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Zubereitungen, die Ceftriaxon (Ceftriaxon, ATX-Code (ATC) J01DD04) enthalten:

Rocefin (original Ceftriaxone) - offizielle Gebrauchsanweisung. Das Medikament ist ein Rezept, Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt!

Klinisch-pharmakologische Gruppe:

Cephalosporin der dritten Generation

Pharmakologische Wirkung

Antibiotika-Gruppe Cephalosporine III Generation zur parenteralen Verwendung. Es zeichnet sich durch eine lange Aktion aus. Die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon beruht auf der Unterdrückung der Zellmembransynthese. In vitro hat Ceftriaxon ein breites Wirkungsspektrum gegen gramnegative und grampositive Mikroorganismen. Es ist sehr resistent gegen die meisten Beta-Laktamasen (sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen), die von grampositiven und gramnegativen Bakterien produziert werden.

Aktiv gegen folgende Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobes: Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme), Koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus pyogenes (beta-hämolytische Gruppe A), Streptococcus agalactiae (beta-hämolytische Gruppe B), Id. Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Methicillin-resistenter Staphylococcus spp. resistent gegen Cephalosporine, einschließlich zu Ceftriaxon. In der Regel sind auch Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium und Listeria monocytogenes resistent.

Nach / unter, die für die Nachrü- Citrobacter freundich *, Eschericha coli, Enterobacter spp. * (Einschließlich Enterobacter aerographers, Enterobacter cloacae *), Haemophilus ducreyi, Haphylus, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Hafnia alvei und Klebsiella optus sowie I, I, jay. Sie werden von mir bis zum Ende begleitet. Sie werden von mir bis zum Ende geleitet. Sie werden von mir bis zum Ende geleitet. Sie werden von Marathon, Moraxella Catarrhalis und Moraxella Osloensis begleitet. (einschließlich Pseudomonas fluorescens *), Providentia spp. (einschließlich Providentia rettgeri *), Salmonella spp. (einschließlich Salmonella typhi), Serratia spp. * (einschließlich Serratia marcescens *), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp. (einschließlich Yersinia enterocolitica).

* Einige Isolate dieser Spezies sind gegen Ceftriaxon resistent, hauptsächlich aufgrund der Bildung von Beta-Lactamase, die von Chromosomen kodiert wird.

** Einige Isolate dieser Spezies sind aufgrund der Bildung einer Reihe von Plasmid-vermittelter Beta-Lactamase stabil.

Viele Stämme der obigen Mikroorganismen, die gegenüber anderen Antibiotika, wie Aminopenicillinen und Ureidopenicillinen, Cephalosporinen der ersten und zweiten Generation und Aminoglykosiden, und Aminoglykosiden multiresistent sind, sind gegenüber Ceftriaxon empfindlich. Treponema pallidum ist in vitro und im Tierversuch empfindlich gegen Ceftriaxon. Klinische Studien zeigen, dass Ceftriaxon eine gute Wirksamkeit gegen primäre und sekundäre Syphilis hat. Klinische Isolate von P. aeruginosa sind mit wenigen Ausnahmen resistent gegen Ceftriaxon.

Anaeroben: Bacteroides spp. (Gallensensitiv) *, Clostridium spp. (außer C. difficile), Fusobacterium spp. (einschließlich Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (früher Peptococcus genannt), Peptostreptococcus spp.

* Einige Isolate dieser Spezies sind aufgrund der Bildung von Beta-Lactamase resistent gegen Ceftriaxon.

Viele Stämme von Beta-Lactamase-bildenden Bacteroides spp. (insbesondere B. fragilis) sind gegen Cefriaxon resistent. Resistent und Clostridium difficile.

Die Empfindlichkeit von Ceftriaxon kann durch ein Scheibendiffusionsverfahren oder ein serielles Verdünnungsverfahren auf Agar oder Bouillon bestimmt werden, wobei eine Standardmethode verwendet wird, die der vom National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCCT) empfohlenen entspricht. Das NCCLS hat die folgenden Kriterien zur Bewertung der Ergebnisse einer Probe für Ceftriaxon aufgestellt:

Rotsefin

Rotsefin: Gebrauchsanweisungen und Bewertungen

Lateinischer Name: Rocephin

ATX-Code: J01DD04

Wirkstoff: Ceftriaxon (Ceftriaxon)

Hersteller: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Schweiz)

Aktualisierung der Beschreibung und des Fotos: 07/11/2018

Preise in Apotheken: von 331 Rubel.

Rocephin ist ein bakterizides Medikament zur parenteralen Anwendung aus der Gruppe der Cephalosporine der dritten Generation, einem breiten Spektrum lang wirkender gegen grampositive und gramnegativer Mikroorganismen.

Form und Zusammensetzung freigeben

Dosierungsform von Rocephin - Pulver: von weißer bis gelblich-orange Farbe, aus der es hergestellt wird:

• Lösung zur intramuskulären (v / m) Verabreichung: jeweils 0,25 g, 0,5 g oder 1 g Pulver in Glasfläschchen der hydrolytischen Klasse 1 ЕФ, versiegelt mit einem Butylgummistopfen, geklemmt mit einer Aluminiumkappe, verschlossen mit einer Plastikkappe, komplett mit hermetisch verschlossener Ampulle 1% ige Lidocainlösung: 2 ml für Rocefin 0,25 g und 0,5 g oder 3,5 ml für Rocefin 1 g; Die Lösungsmittelampulle ist mit einem blauen Punkt ausgestattet, an der Spitze befinden sich zwei grüne und blaue Ringe. in einem Kartonbündel 1 Satz;
• Lösung zur intravenösen (IV) Verabreichung: jeweils 0,25 g, 0,5 g oder 1 g Pulver in Glasfläschchen der hydrolytischen Klasse 1 ЕФ, versiegelt mit einem Butylkautschukstopfen, zusammengedrückt mit einer Aluminiumkappe, verschlossen mit einer Plastikkappe, komplett mit einer hermetisch verschlossenen Ampulle mit Wasser zur Injektion: 5 ml für Rocefina 0,25 g und 0,5 g oder 10 ml für Rocefin 1 g; die Lösungsmittelampulle ist mit einem blauen Punkt ausgestattet; in einem Kartonbündel 1 Satz;
• Infusionslösung: 2 g Pulver in Glasfläschchen der hydrolytischen Klasse 1 ЕФ, versiegelt mit einem Butylgummistopfen, zusammengedrückt mit einer Aluminiumkappe, verschlossen mit einer Plastikkappe; in einem Kartonbündel eine Flasche;
• Lösung zur In / In- und In / M-Injektion: 1 g Pulver in Glasfläschchen der hydrolytischen Klasse 1 ЕФ, versiegelt mit einem Butylgummistopfen, geklemmt mit einer Aluminiumkappe, verschlossen mit einer Plastikkappe; in einem Kartonbündel eine Flasche; in einem Karton 143 Flaschen (für Krankenhäuser).

Jede Packung enthält auch Anweisungen zur Verwendung von Rocefin.

1 Kit zur Herstellung einer Lösung für die i / m-Verabreichung enthält:

• Wirkstoff (1 Flasche Pulver): Ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g oder 1 g (in Form eines Ceftriaxon-Dinatriumsalzes 0,2983 g, 0,5965 g oder 1,193 g);
• Lösungsmittel: Lidocainlösung 1%.

1 Kit zur Herstellung einer Lösung für die IV-Verabreichung enthält:

• Wirkstoff (1 Flasche Pulver): Ceftriaxon - 0,25 g, 0,5 g oder 1 g (in Form eines Ceftriaxon-Dinatriumsalzes 0,2983 g, 0,5965 g oder 1,193 g);
• Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung der Infusionslösung enthält den Wirkstoff: Ceftriaxon - 2 g (in Form von Ceftriaxon-Dinatriumsalz, 2,338 g).

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung für die IV- und IM-Verabreichung enthält den Wirkstoff: Ceftriaxon - 1 g (in Form von Ceftriaxon-Dinatriumsalz 1,193 g).

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Ceftriaxon ist ein Antibiotikum der Cephalosporin-Gruppe der dritten Generation zur parenteralen Anwendung. Es zeichnet sich durch eine lange Aktion aus. Die bakterizide Aktivität beruht auf der Unterdrückung der Synthese von Zellmembranen.

Die Substanz besitzt einen großen Einflussbereich auf gramnegative / grampositive Mikroorganismen. Es zeichnet sich durch eine hohe Resistenz gegen die meisten β-Lactamasen (Penicillinasen und Cephalosporinasen) aus, die von grampositiven / gramnegativen Bakterien produziert werden.

Grampositive Aeroben

Rocetin ist aktiv: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans noch c).

Die Ausnahme sind Methicillin-resistente Staphylococcus-Arten, die gegen Cephalosporine, einschließlich Ceftriaxon, resistent sind. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes und Enterococcus faecium sind im Allgemeinen ebenfalls resistent.

Gram-negative Aeroben

Rocephin aktiv ist: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. Faecalis, Acinetobacter anitratus (hauptsächlich A. baumannii) *, alkaligene-ähnliche Bakterien, Citrobacter diversus (einschließlich C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (einschließlich Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae)) und insgesamt 4% einschließlich **, Moraxella spp. (einschließlich Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (einschließlich Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (einschließlich Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (einschließlich Salmonella typhi), Serratia spp. * (einschließlich Serratia marcescens *), Yersinia spp. (einschließlich Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Einige dieser Isolate sind resistent gegen Ceftriaxon, was hauptsächlich auf die Bildung von β-Lactamasen zurückzuführen ist, die von Chromosomen kodiert werden.

** Einige der Isolate dieser Spezies zeigen Resistenz aufgrund der Bildung einer Reihe von Plasmid-vermittelter β-Lactamase.

Viele der Stämme der obigen Mikroorganismen sind multiresistent gegen andere Antibiotika (Aminopenicilline, Ureidopenicilline, Cephalosporine der ersten und zweiten Generation und Aminoglycoside) und reagieren empfindlich auf Ceftriaxon. Die Experimente zeigten, dass Treponema pallidum empfindlich gegen Ceftriaxon ist. Laut den Ergebnissen klinischer Studien ist Ceftriaxon gegen primäre und sekundäre Syphilis hoch wirksam. Klinische Isolate von P. aeruginosa sind bis auf wenige Ausnahmen resistent gegen Ceftriaxon.

Anaeroben

Rocephin aktiv: Clostridium spp. (außer C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (einschließlich Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (früher Peptococcus genannt), Bacteroides spp. (Galle empfindlich) *.

* Einige dieser Spezies-Isolate sind resistent gegen Ceftriaxon, das mit der Bildung von β-Lactamase zusammenhängt.

Ceftriaxon-resistente Stämme von β-Lactamase-bildenden Bacteroides spp. (insbesondere B. fragilis) sowie Clostridium difficile.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Ceftriaxon-Prozesse sind nicht linear. Alle Schlüsselparameter hängen von der Dosis ab, die sich auf die Gesamtkonzentration des Stoffes bezieht, mit Ausnahme von T_1/2 (Halbwertszeit).

Nach einer einmaligen IM-Injektion von Rocefin in einer Dosis von 1 g C_max (maximale Konzentration) Ceftriaxon im Plasma beträgt etwa 81 mg / l, die Zeit bis zum Erreichen von 2-3 Stunden. Nach der i / v- und i / m-Verabreichung ist der AUC-Wert (der Bereich unter der Konzentrationszeitkurve) derselbe. Somit beträgt die Bioverfügbarkeit von Ceftriaxon nach der / m-Injektion 100%.

V_d (Verteilungsvolumen) Ceftriaxon liegt im Bereich von 7 bis 12 Litern. Nach dem Einbringen von 1-2 g dringt die Substanz gut in Körperflüssigkeiten und Gewebe ein. Für mehr als 24 Stunden sind seine Konzentrationen viel höher als die minimalen Hemmkonzentrationen für die meisten Erreger in mehr als 60 Flüssigkeiten und Geweben, einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Mandeln, Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen und Prostata-Sekretion und Spinal-, Pleura- und Synovialflüssigkeiten. Nach intravenöser Verabreichung dringt Ceftriaxon schnell in die Zerebrospinalflüssigkeit ein, wo bakterizide Konzentrationen gegenüber empfindlichen Mikroorganismen für 24 Stunden erhalten bleiben.

Während der Anwendung von Ceftriaxon tritt seine reversible Bindung an Albumin auf, und der Bindungsgrad nimmt mit zunehmender Konzentration ab und sinkt insbesondere von 95% bei einer Plasmakonzentration von weniger als 100 mg / l bis 85% bei einer Konzentration von 300 mg / l. Aufgrund der geringeren Konzentration von Albumin in der Gewebeflüssigkeit übersteigt der Anteil an freiem Ceftriaxon darin den Plasmaanteil.

Bei Kindern, einschließlich Neugeborenen, dringt Ceftriaxon durch die entzündeten Meningen ein. 24 Stunden nach der Einnahme in einer Dosis von 50 mg / kg und 100 mg / kg Körpergewicht (für Neugeborene bzw. Säuglinge) liegt die Konzentration der Substanz in der Liquor cerebrospinalis über 1,4 mg / l. C_max In der Liquor cerebrospinalis beträgt die mittlere Zeit etwa 18 mg / l. Die Zeit bis zum Erreichen der Flüssigkeit beträgt etwa 4 Stunden nach intravenöser Verabreichung. Die durchschnittliche Konzentration von Ceftriaxon in der Liquor cerebrospinalis bei bakterieller Meningitis beträgt 17% der Plasmakonzentration, bei der aseptischen Meningitis 4%. 2–24 Stunden nach der Verabreichung von 50 mg / kg bei erwachsenen Patienten mit Meningitis ist die Konzentration von Ceftriaxon in der Zerebrospinalflüssigkeit um ein Vielfaches höher als die minimalen Hemmkonzentrationen für die häufigsten Erreger der Meningitis.

Es wird eine Ceftriaxon-Penetration durch die Plazentaschranke festgestellt, in geringen Konzentrationen wird die Substanz in die Muttermilch ausgeschieden.

Ceftriaxon ist keinem systemischen Stoffwechsel ausgesetzt, es wird unter der Wirkung der Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Die gesamte Plasmaclearance von Ceftriaxon beträgt 10 bis 22 ml / min. Die renale Clearance beträgt 5–12 ml / min. In unveränderter Form werden 50–60% des Ceftriaxons mit der Galle - 40–50% - mit dem Urin ausgeschieden. Bei Erwachsenen T_1/2 ist ungefähr 8 Stunden.

Bei Neugeborenen werden etwa 70% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Bei Kindern in den ersten 8 Tagen des Lebens T_1/2 2 oder 3 mal mehr als Erwachsene. Auch bei Patienten älter als 75 Jahre, T_1/2 2-3 mal höher als bei jüngeren Patienten.

Im Falle einer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Ceftriaxon geringfügig, in der Regel nur ein leichter Anstieg von T_1/2. Wenn nur die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, nimmt die Ausscheidung der Substanz mit der Galle zu, wenn nur die Leberfunktion beeinträchtigt wird, steigt die Ausscheidung mit dem Urin.

Indikationen zur Verwendung

Rocephin wird zur Behandlung der folgenden infektiösen Läsionen verwendet, die durch für Ceftriaxon empfindliche Erreger verursacht werden:

• durch Zecken übertragene Borreliose (Lyme-Borreliose) im Stadium einer disseminierten Infektion;
• Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Gallenwege, Peritonitis und andere Infektionen der Bauchorgane;
• Infektionen der Haut, Gelenke, Knochen, Weichteile und Wundläsionen;
• Infektionskrankheiten bei immungeschwächten Patienten;
• Infektionen der Harnwege und Nieren;
• Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, andere Läsionen der Atemwege;
• Genitalinfektionen, einschließlich Gonorrhoe;
• Meningitis;
• Sepsis.

Das Antibiotikum Rocephin wird auch zur perioperativen Infektionsprophylaxe eingesetzt.

Gegenanzeigen

Rocefin ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, einschließlich Ceftriaxon, sowie gegen alle anderen Komponenten der Lösung.

Rotsefin kann nicht angewendet werden, wenn in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) auf andere 5-Lactam-Antibiotika wie Penicilline, Carbapeneme und Monobactame aufgetreten sind.

Aufgrund des erhöhten Risikos von Komplikationen wird empfohlen, Rocephin während der Stillzeit (Laktation), bei Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, sowie bei Überempfindlichkeit gegen Penicilline zu verwenden.

Ro tsefin, Gebrauchsanweisung: Methode und Dosierung

Die Lösung von Rocephin wird intramuskulär oder intravenös verabreicht.

Das empfohlene Dosierungsschema für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Gewicht von mehr als 50 kg beträgt 1-2 g einmal täglich im Abstand von 24 Stunden. Bei schweren Infektionen oder Infektionen, die durch Erreger verursacht werden, die mäßig empfindlich auf Ceftriaxon reagieren, kann die Tagesdosis auf 4 g erhöht werden. Die Dauer des Therapieverlaufs hängt vom klinischen Verlauf der Erkrankung ab. Die Verabreichung des Arzneimittels Rocephin sollte jedoch mindestens zwei bis drei Tage nach Bestätigung der Eradikation des Erregers und der Normalisierung der Temperatur fortgesetzt werden, wie dies bei Antibiotika immer der Fall ist.

Der Standardkurs dauert 4 bis 14 Tage, bei komplizierten Infektionen kann jedoch nach Wahl des behandelnden Arztes eine längere Behandlung erforderlich sein.

Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes verursacht werden, erfordern eine Therapie für mindestens 10 Tage.

Allgemeine Regeln für die Verwendung von Lösungen: Die Einführung des Arzneimittels erfolgt unmittelbar nach der Zubereitung. Die chemische und physikalische Stabilität der hergestellten Lösungen wird 24 Stunden bei Raumtemperatur - 6 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C (im Kühlschrank) - gehalten. Die Farbe der Lösungen kann je nach Lagerdauer und Konzentration von bernsteingelb bis hellgelb variieren. Die Farbe hat keinen Einfluss auf die Verträglichkeit von Rocefin oder dessen Wirksamkeit.

Methoden zur Herstellung und Verwendung der Lösung Rotsefin:

• V / m-Injektion: 0,25 g oder 0,5 g Rocephin, gelöst in 2 ml, 1 g in 3,5 ml 1% iger Lidocainlösung; Die vorbereitete Lösung wird tief in einen ausreichend großen Muskel (Gluteal) injiziert. Es wird empfohlen, im selben Muskel nicht mehr als 1 g einzugeben. Es ist unmöglich, die Lösung, die Lidocain enthält, intravenös zu injizieren.
• durch Injektion: 0,25 g oder 0,5 g Rocefin, gelöst in 5 ml, 1 g in 10 ml sterilem Wasser zur Injektion; 5 Minuten lang langsam, vorzugsweise in großen Adern, eintreten;
• Infusion: 2 g Rocephin werden in 40 ml einer der folgenden Infusionslösungen ohne Calciumionen verdünnt: Wasser für Injektionszwecke, 0,45% ige Natriumchloridlösung mit 2,5% Dextroselösung, 0,9% iger Natriumchloridlösung 6-10% ige Lösung von Hydroxyethylstärke, 5% oder 10% Dextroselösung, 6% Dextranlösung in 5% Dextroselösung; Rocephin sollte nicht gemischt oder zu Lösungen hinzugefügt werden, die andere antimikrobielle Wirkstoffe oder andere Lösungsmittel enthalten, außer den oben aufgeführten, wegen möglicher Inkompatibilität. Die Infusion sollte mindestens eine halbe Stunde dauern.

Für die Herstellung von Lösungen des Arzneimittels Rocephin für die IV-Verabreichung und deren Verdünnung ist es nicht möglich, Lösungsmittel mit einem Calciumgehalt (z. B. Hartman- oder Ringer-Lösung) zu verwenden, da die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Ausfällungen von Calciumsalzen von Ceftriaxon besteht, was im Fall auch durch Mischen von Rotsefin und Calcium enthaltenden Lösungen möglich ist Verwenden Sie einen venösen Zugang.

Es ist auch nicht möglich, Rocephin gleichzeitig mit kalziumhaltigen Lösungen für die intravenöse Verabreichung zu verwenden, einschließlich kontinuierlicher Infusionen von kalziumhaltigen Arzneimitteln, bei parenteraler Ernährung, beispielsweise unter Verwendung eines Y-Verbinders. Darüber hinaus ist für alle Patientengruppen außer für Neugeborene die sequentielle Verabreichung von Rocefin und kalziumhaltigen Lösungen nach gründlichem Waschen der Infusionssysteme mit einer kompatiblen Flüssigkeit zwischen den Infusionen zulässig.

Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von oralen kalziumhaltigen Medikamenten und Ceftriaxon sowie von Ceftriaxon für die i / m-Verabreichung und kalziumhaltigen Zubereitungen zur intravenösen oder oralen Verabreichung vor.

Wenn Sie Rocefin einmal täglich verschreiben, wird Kindern ab dem Neugeborenenalter bis zum Alter von 12 Jahren empfohlen, das folgende Dosierungsschema einzuhalten:

• von der Geburt bis zum 14. Tag: 0,02-0,05 g / kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 0,05 g / kg;
• 15 Tage bis 12 Jahre: 0,02-0,08 g / kg Körpergewicht;
• bis 12 Jahre, aber mit einer Masse von mehr als 50 kg: Verwenden Sie das Dosierungsschema für Erwachsene.

Die Anwendung von Ceftriaxon ist bei Frühgeborenen bis einschließlich 41 Wochen (gesamtes chronologisches und Gestationsalter) kontraindiziert. Rocephin ist bei Neugeborenen unter 28 Tagen kontraindiziert, die bereits eine intravenöse Kalziumtherapie haben oder in Erwägung ziehen, einschließlich lang anhaltender Kalzium-haltiger Infusionen, beispielsweise bei parenteraler Ernährung, aufgrund der Gefahr der Bildung von Präzipitaten von Calciumsalzen von Ceftriaxon.

Dosierungen in / bei 0,05 g / kg oder mehr Säuglingen und Kindern bis zu 12 Jahren werden mindestens eine halbe Stunde lang getropft. Die Infusion von Neugeborenen dauert etwa eine Stunde (um das mögliche Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie zu verringern).

Empfohlene Behandlungsformen abhängig von der Krankheit:

• Bakterielle Meningitis bei Kindern (Säuglinge und Jugendliche): Die Therapie beginnt mit einer Dosis von 0,1 g / kg (maximal - bis zu 4 g) 1 Mal pro Tag; Nach der Identifizierung des Erregers sowie der Bestimmung seiner Empfindlichkeit wird empfohlen, die Dosis entsprechend zu reduzieren. Die besten Ergebnisse wurden mit einer Behandlungsdauer der Meningokokken-Meningitis erzielt (4 Tage), Meningitis verursacht durch Haemophilus influenzae (6 Tage), Meningitis verursacht durch Streptococcus pneumoniae (7 Tage);
• Zeckenborreliose (Lyme-Borreliose): 0,05 g / kg (maximal - bis zu 2 g) 1 Mal pro Tag, bei Erwachsenen und Kindern beträgt der Therapieverlauf 14 Tage;
• Gonorrhoe (verursacht durch Mikroorganismenstämme, die Penicillin bilden und Penicillin bilden): eine einmalige intramuskuläre Injektion von Rotsefin in einer Dosis von 0,25 g für erwachsene Patienten und Kinder über 12 Jahre mit einem Gewicht von mehr als 50 kg;
• Akute Mittelohrentzündung: einmalige intramuskuläre Injektion in den folgenden Dosen: Kinder - 0,05 g / kg (maximal - bis 1 g), Erwachsene - 1-2 g; Im Falle einer schweren Infektion oder mit der Unwirksamkeit der vorherigen Therapie (gemäß begrenzten Daten) kann Ro tsefin auch bei der i / m-Verabreichung einer Tagesdosis von 1-2 g für 3 Tage wirksam sein;
• perioperative Prophylaxe: einmal 1 bis 2 g Ceftriaxon (abhängig vom Infektionsrisiko) 30-90 Minuten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs; Bei Operationen am Dickdarm und am Rektum werden beispielsweise Rocephine und eines der 5-Nitroimidazole, Ornidazol, gleichzeitig aber getrennt verabreicht.

Bei älteren und älteren Menschen ist eine Dosisanpassung von Rocephin nicht erforderlich, wenn keine schwere Beeinträchtigung der Nieren- und / oder Leberfunktion vorliegt.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden am häufigsten in klinischen Studien mit der Therapie mit Ceftriaxon beobachtet: Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Hautausschlag, erhöhte Leberenzyme, Durchfall.

Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen gemäß den Klassen von Organen und Systemen unter Verwendung der folgenden Klassifizierung:> 1/10 - sehr oft> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocefin zur Injektion - offizielle * Gebrauchsanweisung

ANLEITUNG

über die medizinische Verwendung des Medikaments

Registrierungs Nummer:

Handelsname des Arzneimittels: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Internationaler nicht proprietärer Name: Ceftriaxon (Ceftriaxon)

Chemische Bezeichnung: Dinatriumsalz von (6R, 7R) -7 - [(2-Amino-4-thiazolyl) (Z) - (methoxyimino) acetylamino] -3 - [[(2-methyl-5,6ox-4,2 5,6-Tetrahydr-1,2,4-triazon-3-yl) thio] methyl] -8oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-encarbonsäure-trisexvihydrat

Dosierungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung

Zusammensetzung:
Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion enthält:
Ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(in Form von Ceftriaxon-Dinatriumsalz 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Lösungsmittel: Lidocainlösung 1%

Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung enthält:
Ceftriaxon 250 mg, 500 mg, 1 g
(in Form von Ceftriaxon-Dinatriumsalz 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Lösungsmittel: Wasser zur Injektion

Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
Ceftriaxon 2 g
(in Form eines Ceftriaxon-Dinatriumsalzes von 2.386 g)

Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung enthält:
Ceftriaxon 1 g
(in Form von Ceftriaxon-Dinatriumsalz 1,193 g)

Beschreibung: Pulver von weißer bis gelblich-orange Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum, Cephalosporin
ATX-Code J01DD04

Pharmakologische Wirkung
Ceftriaxon - parenterales Cephalosporin-Antibiotikum III mit verlängerter Wirkung. Die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon beruht auf der Unterdrückung der Zellmembransynthese. In vitro hat Ceftriaxon ein breites Wirkungsspektrum gegen gramnegative und nicht positive Mikroorganismen. Es ist sehr resistent gegen die meisten ß-Lactamasen (sowohl Penicillinasen als auch Cephalosporinasen), die von grampositiven und gramnegativen Bakterien produziert werden. Ceftriaxon wirkt normalerweise gegen folgende Mikroorganismen.
Grampositive Aeroben
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv), Koagulase-negative Staphylokokken, Diäten, Diäten, Streptococcus pyogenes (ß-hämolytische Gruppe A), Streptococcus agalactiae (ß-hämolytische Gruppe B);
Hinweis Methicillin-resistenter Staphylococcus spp. resistent gegen Cephalosporine, einschließlich Ceftriaxon. In der Regel sind auch Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium und Listeria monocytogenes resistent.
Gram-negative Aeroben
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (hauptsächlich, A. baumanii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bacterium Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (einschließlich S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter Aerogene * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (andere) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (früher als Branhamella catarrhalis bezeichnet), Moraeraeraeraeral, die von der National Army, Mora (andere) Morgana morganii, Nhemeria gonorrhoeae, Nhemeria menonitisis, Niseuria mengeitidis, Pasteurella multirocida, Proteus miranis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas usa und Pseudomonas usa. (andere) Salmonella typhi, Salmonella spp. (nicht typhus), Serratia marcescens * Serratia spp. (other) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (andere).
* Einige Isolate dieser Spezies sind gegen Ceftriaxon resistent, hauptsächlich aufgrund der Bildung von P-Lactamase, die von Chromosomen kodiert wird.
** Einige Isolate dieser Spezies sind aufgrund der Bildung einer Reihe von Plasmid-vermittelter β-Lactamase stabil.
Hinweis Viele Stämme der obigen Mikroorganismen, multiresistente gegen andere Antibiotika, wie ureidopenitsilliny und Aminopenicilline, Cephalosporine, erste und zweite Generation und Aminoglykoside anfällig für Ceftriaxon Treponema pallidum anfällig für Ceftriaxon in vitro und in Tierversuchen.
Klinische Studien zeigen, dass Ceftriaxon eine gute Wirksamkeit gegen primäre und sekundäre Syphilis hat. Klinische Isolate von P. aeruginosa sind mit wenigen Ausnahmen resistent gegen Ceftriaxon.
Anaeroben
Bacteroides spp. (Gallensensitiv) *, Clostridium spp. (außer C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (andere), Gaffkia anaerobica (früher Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Einige Isolate dieser Spezies sind aufgrund der Bildung von ß-Lactamase resistent gegen Ceftriaxon.
Hinweis Viele Stämme von ß-Lactamase-bildenden Bacteroides spp. (insbesondere B. fragilis) sind resistent. Resistent und Clostridium difficile.
Die Ceftriaxon-Empfindlichkeit kann durch ein Scheibendiffusionsverfahren oder durch ein serielles Verdünnungsverfahren auf Agar oder Brühe unter Verwendung einer Standardmethode bestimmt werden, die der vom Nationalen Komitee für klinische Laborstandards (NCCCT) empfohlenen entspricht. Das NCCLS hat die folgenden Kriterien zur Bewertung der Ergebnisse einer Probe für Ceftriaxon aufgestellt:

Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon ist nicht linear. Alle wichtigen pharmakokinetischen Parameter, die auf der Gesamtkonzentration des Arzneimittels basieren, mit Ausnahme der Halbwertszeit, hängen von der Dosis ab.
Saugen
Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger intramuskulärer Injektion von 1 g des Arzneimittels beträgt etwa 81 mg / l und wird innerhalb von 2-3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.Die Bereiche unter der Kurve "Plasmakonzentration - Zeit" nach intravenöser und intramuskulärer Verabreichung sind gleich. Dies bedeutet, dass die Bioverfügbarkeit von Ceftriaxon nach intramuskulärer Verabreichung 100% beträgt.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von Ceftriaxon beträgt 7-12 Liter. Nach Verabreichung in einer Dosis von 1-2 g dringt Ceftriaxon perfekt in Gewebe und Körperflüssigkeiten ein. Für mehr als 24 Stunden übersteigen seine Konzentrationen die minimalen Hemmkonzentrationen für die meisten Pathogene in mehr als 60 Geweben und Flüssigkeiten (einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Tonsillen, Mittelohr und Nasenschleimhaut, Knochen und Nierenmuskeln) cerebrospinale, pleurale und synoviale Flüssigkeiten und Prostatasekretion).
Nach intravenöser Verabreichung dringt Ceftriaxon schnell in die Zerebrospinalflüssigkeit ein, wo bakterizide Konzentrationen gegen empfindliche Mikroorganismen 24 Stunden bestehen bleiben.
Proteinbindung
Ceftriaxon bindet reversibel an Albumin, und der Bindungsgrad nimmt mit zunehmender Konzentration ab und nimmt beispielsweise bei einer Plasmakonzentration von weniger als 100 mg / l von 95% bis zu einer Konzentration von 300 mg / l bis 85% ab. Aufgrund der geringeren Albumin-Konzentration in der Gewebeflüssigkeit ist der Anteil an freiem Ceftriaxon darin höher als im Plasma.
Eindringen in einzelne Gewebe
Ceftriaxon durchdringt die entzündeten Meningen bei Kindern, einschließlich Neugeborener. 24 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Rocephin in Dosen von 50-100 mg / kg Körpergewicht (bei Neugeborenen bzw. Säuglingen) übersteigen die Ceftriaxon-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit 1,4 mg / l. Die maximale Konzentration in der Liquor cerebrospinalis wird etwa 4 Stunden nach intravenöser Verabreichung erreicht und beträgt im Durchschnitt 18 mg / l. Bei bakterieller Meningitis beträgt die durchschnittliche Konzentration von Ceftriaxon in der Zerebrospinalflüssigkeit 17% der Konzentration im Plasma, bei aseptischer Meningitis - 4%. Bei erwachsenen Patienten mit Meningitis nach 2 bis 24 Stunden, nach einer Dosis von 50 mg / kg Körpergewicht, übersteigt die Konzentration von Ceftriaxon in der Zerebrospinalflüssigkeit die minimalen Hemmkonzentrationen für die häufigsten Erreger der Meningitis.
Ceftriaxon gelangt durch die Plazentaschranke und in geringen Konzentrationen in die Muttermilch.
Stoffwechsel
Ceftriaxon unterliegt keinem systemischen Metabolismus, wird jedoch durch die Wirkung der Darmflora in inaktive Metaboliten umgewandelt.
Entfernung
Die Gesamtplasma-Clearance von Ceftriaxon beträgt 10-22 ml / min. Die renale Clearance beträgt 5-12 ml / min. Ceftriaxon wird zu 50-60% unverändert mit dem Urin und zu 40-50% unverändert mit der Galle ausgeschieden. Die Halbwertzeit von Ceftriaxon bei Erwachsenen beträgt etwa 8 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei Neugeborenen werden etwa 70% der Dosis durch die Nieren ausgeschieden. Bei Säuglingen in den ersten acht Lebenstagen sowie bei Personen über 75 Jahren ist die Halbwertszeit im Durchschnitt zwei- bis dreimal länger als bei jungen Erwachsenen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ändert sich die Pharmakokinetik von Ceftriaxon nur geringfügig, es wird nur eine geringfügige Erhöhung der Halbwertszeit beobachtet. Wenn nur die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, steigt die Gallenausscheidung, wenn nur die Leberfunktion beeinträchtigt ist, steigt die Nierenausscheidung.

Hinweise
Infektionen durch Erreger, die empfindlich auf Rocephin reagieren: Sepsis; Meningitis; verbreitete Lyme-Borreliose (frühes und spätes Stadium der Krankheit); Infektionen der Bauchorgane (Peritonitis, Infektionen der Gallenwege und des Gastrointestinaltrakts); Infektionen von Knochen, Gelenken, Weichteilen, Haut- und Wundinfektionen; Infektionen bei immungeschwächten Patienten; Infektionen der Nieren und der Harnwege; Infektionen der Atemwege, insbesondere Lungenentzündung und Infektionen der oberen Atemwege; Genitalinfektionen, einschließlich Gonorrhoe.
Perioperative Infektionsprävention.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Mit sorgfalt
Überempfindlichkeit gegen Penicilline.
Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen (insbesondere bei Frühgeborenen).
Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit
Kategorie B
Ceftriaxon durchdringt die Plazentaschranke. Die Anwendungssicherheit während der Schwangerschaft bei Frauen wurde nicht nachgewiesen. Präklinische Reproduktionsstudien zeigten keine embryotoxischen, fetotoxischen, teratogenen Wirkungen oder andere nachteilige Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen, den Geburtsvorgang, die perinatale und postnatale Entwicklung des Fötus. Während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, sollte nur unter strengen Indikationen verordnet werden.
In geringen Konzentrationen geht Ceftriaxon in die Muttermilch über. Bei der Verschreibung einer stillenden Mutter ist Vorsicht geboten.

Dosierung und Verabreichung
Standard-Dosierungsschema
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 g einmal täglich (alle 24 Stunden). In schweren Fällen oder bei Infektionen, deren Erreger nur eine geringe Empfindlichkeit gegen Ceftriaxon aufweisen, kann die Tagesdosis auf 4 g erhöht werden.
Neugeborene (bis zu 2 Wochen): einmal täglich 20-50 mg / kg Körpergewicht. Die tägliche Dosis sollte 50 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten. Bei der Bestimmung der Dosis muss nicht zwischen Vollzeit- und Frühgeborenen unterschieden werden.
Säuglinge und Kleinkinder (von 15 Tagen bis 12 Jahren): einmal täglich 20-80 mg / kg Körpergewicht.
Kindern, die mehr als 50 kg wiegen, sind für Erwachsene vorgeschriebene Dosen vorgeschrieben.
Intravenöse Dosen von 50 mg / kg oder mehr sollten mindestens 30 Minuten lang getropft werden.
Patienten im senilen Alter: Übliche Dosierungen für Erwachsene, ohne Altersanpassung.
Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab. Wie bei der Antibiotikatherapie sollte die Verabreichung von Rocefin bei Patienten mindestens 48 bis 72 Stunden nach Normalisierung der Temperatur und Bestätigung der Eradikation des Erregers fortgesetzt werden.

Kombinationstherapie
Das Experiment zeigt einen Synergismus zwischen Rocephin und Aminoglykosiden gegen viele gramnegative Bakterien. Obwohl die erhöhte Wirksamkeit solcher Kombinationen nicht immer vorhersagbar ist, sollte sie bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen, wie z. B. Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa, berücksichtigt werden. Aufgrund der körperlichen Unverträglichkeit von Ceftriaxon und Aminoglykosiden sollten diese in den empfohlenen Dosierungen separat verabreicht werden.

Dosierung in besonderen Fällen
Bei bakterieller Meningitis bei Säuglingen und Kleinkindern beginnt die Behandlung mit einer Dosis von 100 mg / kg (jedoch nicht mehr als 4 g) einmal täglich. Nachdem der Erreger identifiziert und seine Empfindlichkeit bestimmt wurde, kann die Dosis entsprechend reduziert werden. Die besten Ergebnisse bei Meningokokken-Meningitis wurden mit einer Behandlungsdauer von 4 Tagen erzielt, wobei Meningitis durch Haemophilus influenzae - 6 Tage, Streptococcus pneumoniae - 7 Tage - verursacht wurde.
Lyme-Borreliose: 50 mg / kg (höchste Tagesdosis - 2 g) für Erwachsene und Kinder, einmal täglich für 14 Tage.
Gonorrhoe (verursacht durch Penicillinase-bildende und Penicillinase-nicht-bildende Stämme): Einmalige intramuskuläre Verabreichung von 250 mg Rocefin.
Je nach Ausmaß des Infektionsrisikos wird die Vorbeugung postoperativer Infektionen 1-2 g Rocefin einmal für 30-90 Minuten vor der Operation eingeführt. Bei Operationen am Dickdarm und am Rektum ist die gleichzeitige (aber getrennte) Verabreichung von Rocephin und eines der 5-Nitroimidazole, beispielsweise Ornidazol, gut bewiesen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis nicht reduziert werden, wenn die Leberfunktion normal bleibt. Die tägliche Dosis von Rocephin sollte nur bei vorzeitigem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) 2 g nicht überschreiten. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Dosis nicht reduziert werden, wenn die Nierenfunktion normal bleibt.
Bei einer Kombination von schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollten die Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig bestimmt und erforderlichenfalls die Dosis angepasst werden.
Dialysepatienten benötigen nach der Dialyse keine zusätzliche Medikamentengabe. Die Serum-Ceftriaxon-Konzentration sollte jedoch auf mögliche Dosisanpassungen überwacht werden, da die Clearance-Rate bei diesen Patienten sinken kann.
Einleitung
Medikamentenlösungen sollten in der Regel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Die hergestellten Lösungen behalten ihre physikalische und chemische Stabilität für 6 Stunden bei Raumtemperatur (oder 24 Stunden bei 2-8 ° C). Die allgemeine Regel sollte jedoch die Verwendung von Lösungen unmittelbar nach der Herstellung sein. Je nach Konzentration und Lagerdauer kann die Farbe der Lösungen von hellgelb bis bernsteinfarben variieren. Die Farbe der Lösung beeinflusst die Wirksamkeit oder Verträglichkeit des Arzneimittels nicht.
Zur intramuskulären Injektion werden 250 mg oder 500 mg Rocephin in 2 ml und 1 g in 3,5 ml 1% iger Lidocainlösung gelöst und tief in den Gesäßmuskel injiziert. Es wird empfohlen, nicht mehr als 1 g in ein Gesäß zu geben. Die Lösung, die Lidocain enthält, kann nicht intravenös verabreicht werden.
Zur intravenösen Injektion lösen Sie 250 mg oder 500 mg Rocephin in 5 ml und 1 g in 10 ml sterilem Wasser für die Injektion auf. intravenös langsam über 2 bis 4 Minuten verabreicht.
Die intravenöse Infusion sollte mindestens 30 Minuten dauern. Zur Herstellung der Lösung verdünnen Sie 2 g Rocephine in 40 ml einer der folgenden nichtcalciumionischen Infusionslösungen: 0,9% Natriumchlorid, 0,45% Natriumchlorid + 2,5% Glucose, 5% Glucose, 5% Glucose, 5% Fructose, 6% Dextran in 5% iger Glucoselösung, 6-10% hydroxyethylierter Stärke, Wasser zur Injektion. Rocefin-Lösungen sollten nicht gemischt oder zu Lösungen hinzugefügt werden, die andere Antibiotika oder andere Lösungsmittel enthalten, mit Ausnahme der oben aufgeführten, wegen möglicher Inkompatibilität.

Nebenwirkungen
Bei der Verwendung von Rocefin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, die entweder unabhängig voneinander oder nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden:
Gastrointestinal (etwa 2%): weicher Stuhl oder Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Glossitis, Geschmacksstörungen (weniger als 1%).
Hämatologische Veränderungen (etwa 2%): Eosinophilie, Leukopenie; weniger häufig (80 mg / kg pro Tag) oder kumulative Dosen von mehr als 10 g sowie zusätzliche Risikofaktoren (Begrenzung der Flüssigkeitszufuhr, Bettruhe usw.). Die Bildung von Steinen in den Nieren kann asymptomatisch sein oder sich klinisch manifestieren, zu Nierenversagen und reversibel nach Beendigung der Therapie mit Rocephin führen.
Lokale Reaktionen (sehr selten): Venenentzündung nach intravenöser Verabreichung. Es kann vermieden werden, indem das Medikament langsam innerhalb von 2-4 Minuten injiziert wird.
Die intramuskuläre Injektion ohne Lidocain ist schmerzhaft.

Überdosis
Bei einer Überdosis reduzieren Hämodialyse und Peritonealdialyse die Wirkstoffkonzentration nicht. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Überdosis-Behandlung ist symptomatisch.

Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Rocephin und starken Diuretika (zum Beispiel Furosemid) wurde keine Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rocephin die Nephrotoxizität von Aminoglykosiden erhöht. Der Alkoholkonsum nach der Verabreichung von Rocefin war nicht von einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion begleitet. Ceftriaxon enthält keine N-Methylthiotetrazol-Gruppe, die Ethanol-Intoleranz und Blutungen verursachen kann, die bei einigen anderen Cephalosporinen inhärent sind. Probenecid beeinflusst die Ausscheidung von Rocephin nicht.
Bakteriostatische Antibiotika reduzieren die bakterizide Wirkung von Ceftriaxon.
In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Chloramphenicol und Ceftriaxon nachgewiesen.

Inkompatibilität
Calciumhaltige Infusionslösungen, z. B. Hartmann- und Ringer-Lösung, dürfen nicht mit Rocephin versetzt werden. Ceftriaxon ist nicht kompatibel und sollte nicht mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden gemischt werden.
Auswirkungen auf Labortestergebnisse
In seltenen Fällen können bei Patienten mit Rocephin falsch positive Coombs-Testergebnisse auftreten. Wie andere Antibiotika kann Rocephin ein falsch positives Ergebnis für Galaktosämie ergeben. Falsch positive Ergebnisse können auch bei der Bestimmung von Glukose im Urin erzielt werden. Daher sollte Glucosurie während der Therapie mit Rocephin, falls erforderlich, nur durch die enzymatische Methode bestimmt werden.

Besondere Anweisungen
Wie bei der Verwendung anderer Cephalosporine kann auch bei sorgfältiger Anamnese die Möglichkeit eines anaphylaktischen Schocks nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicillin sollten sich der Möglichkeit von Kreuzallergien bewusst sein.
Wie bei der Behandlung anderer antibakterieller Wirkstoffe kann sich eine Superinfektion entwickeln.
Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen normalerweise keine Dosisanpassung aufgrund des dualen Wegs zur Entfernung von Ceftriaxon (über die Nieren und die Leber). Es wird empfohlen, die Konzentration des Arzneimittels im Blut periodisch zu bestimmen.
Bei Patienten mit renaler Leberinsuffizienz sollte die tägliche Dosis von Rocephin 2 g nicht überschreiten, ohne dass die Konzentration des Arzneimittels im Blut überwacht wird.
Bei Patienten, die mit Rocephin behandelt wurden, wurden in seltenen Fällen Änderungen der Prothrombinzeit beschrieben. Patienten mit Vitamin-K-Mangel (gestörte Synthese, Unterernährung) müssen möglicherweise die Prothrombinzeit während der Therapie überwachen und Vitamin K (10 mg / Woche) verschreiben, wobei die Prothrombinzeit vor oder während der Therapie erhöht wird.
Nach der Anwendung von Ceftriaxon, üblicherweise in über den empfohlenen Standard hinausgehenden Dosen, wurden während der Ultraschalluntersuchung der Gallenblase Schatten entdeckt, die mit Steinen verwechselt wurden. Hierbei handelt es sich um Ausscheidungen des Ceftriaxon-Calciumsalzes, die nach Beendigung oder Beendigung der Therapie mit Rocephin verschwinden. Solche Veränderungen verursachen selten Symptome, aber selbst in solchen Fällen wird nur eine konservative Behandlung empfohlen. Wenn diese Phänomene von klinischen Symptomen begleitet werden, liegt die Entscheidung, das Medikament abzusetzen, im Ermessen des behandelnden Arztes.
Bei mit Rocephin behandelten Patienten haben sich seltene Fälle von Pankreatitis entwickelt, die sich möglicherweise als Folge einer Obstruktion des Gallengangs entwickeln. Die meisten dieser Patienten hatten bereits Risikofaktoren für eine Stagnation im Gallengang, z. B. eine vorherige Therapie, schwere Erkrankungen und eine vollständige parenterale Ernährung. Gleichzeitig kann nicht ausgeschlossen werden, dass die unter dem Einfluss von Rocefin gebildete Startrolle im Gallengang bei der Entwicklung der Pankreatitis ausfällt.
Bei der Verschreibung von Rocephin bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie ist Vorsicht geboten. Rocephin sollte nicht bei Neugeborenen angewendet werden, insbesondere bei Frühgeborenen, bei denen das Risiko besteht, eine Bilirubin-Enzephalopathie zu entwickeln.
Bei Langzeitbehandlung sollte das Blutbild regelmäßig überwacht werden.

Formular und Verpackung freigeben
Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion von 250 mg, 500 mg, 1 g
Kit:
250 mg, 500 mg oder 1 g Ceftriaxon in einer Glasflasche (hydrolytisches Glas der Klasse 1F), versiegelt mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe zusammengedrückt und mit einer Kunststoffkappe verschlossen wird.
2 ml (für Rocephine 250 mg und 500 mg) oder 3,5 ml (für Rocephine 1 g) Lidocain / o-Lösung in Ampullen, hergestellt gemäß ISO 9187 aus einem Glas der hydrolytischen Klasse 1 ЕФ, versiegelt. Auf der Lösungsmittelampulle befindet sich ein blauer Punkt, zwei blaue und grüne Ringe befinden sich an der Ampullenspitze.
1 Flasche mit dem Medikament zusammen mit 1 Ampulle Lidocainlösung 1% und eine Gebrauchsanweisung werden in einen Karton gegeben.

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung auf 250 mg, 500 mg, 1 g
Kit:
Bei 250 mg, 500 mg oder 1 g Ceftriaxon in einer Glasflasche (hydrolytisches Glas Klasse 1 EF), mit einem Stopfen aus Butylkautschuk verschlossen, mit einer Aluminiumkappe zusammengedrückt und mit einer Kunststoffkappe verschlossen.
Jeweils 5 ml (für Rocefina 250 mg und 500 mg) oder 10 ml (für Rocefin 1 g) Wasser für Injektionszwecke in Ampullen, hergestellt gemäß ISO 9187, aus hydrolytischem Glas der Klasse 1 ФФ hermetisch verschlossen. Auf dem Fläschchen befindet sich ein blauer Punkt.
1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle Wasser für die Injektion sowie eine Gebrauchsanweisung werden in einen Karton gegeben.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g
2 g Ceftriaxon in einer Glasflasche (hydrolytisches Glas Klasse 1 EF), verschlossen mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe zusammengedrückt und mit einer Plastikkappe verschlossen wird.
1 Flasche zusammen mit der Instruktion über die Anwendung wird in eine Kartonpackung gegeben.

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung von 1 g
1 g Ceftriaxon in einer Glasflasche (hydrolytisches Glas Klasse 1 EF), verschlossen mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe zusammengedrückt und mit einer Kunststoffkappe verschlossen wird.
1 Flasche zusammen mit der Instruktion über die Anwendung wird in eine Kartonpackung gegeben
Für Krankenhäuser: Jeweils 143 Flaschen mit der entsprechenden Anzahl an Gebrauchsanweisungen befinden sich in einem Karton.

Verfallsdatum
3 Jahre
Das Medikament sollte nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Lagern Sie die vorbereitete Lösung nicht länger als 6 Stunden bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank bei 2-8 ° C und nicht mehr als 24 Stunden.

Apothekenverkaufsbedingungen
Nach dem Rezept.

Hersteller
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Schweiz
Rechtsanschrift des Herstellers:
F. Hoffmann-La Rosh AG, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Schweiz
F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Schweiz
Ansprüche der Verbraucher, Nein an die Adresse der Repräsentanz in Moskau zu senden:
125445, Smolnaya, d.24d