Tsiprobay: Gebrauchsanweisungen und Bewertungen

Lateinischer Name: Ciprobay

ATX-Code: J01MA02

Wirkstoff: Ciprofloxacin (Ciprofloxacin)

Hersteller: BAYER PHARMA (Deutschland)

Aktualisierung der Beschreibung und des Fotos: 03.11.2017

Tsiprobay ist ein antibakterielles Medikament aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Form und Zusammensetzung freigeben

Tsiprobai Dosierungsformen der Freisetzung:

• Infusionslösung: transparent, Farbe - von leicht gelblich bis farblos (in Flaschen von 50 oder 100 ml, in einem Kartonbündel eine Flasche);
• Filmtabletten: bikonvex, Farbe - weiß oder fast weiß mit leicht gelblichem Schimmer, Form (je nach Dosierung 250/500 mg) - rund oder kapselförmig; auf einer Seite der Risikopille, auf deren einer Seite CIP geprägt ist, auf der anderen - Angabe der Dosierung von "250" oder "500"; Auf der anderen Seite des Tablets befindet sich eine Prägung in Form eines Bildes des Logos des Herstellers - BAYER cross (in Blisterpackungen à 10 Stück, in einem Karton 1 Blister).

Zusammensetzung 1 ml Tsiprobay-Infusionslösung:

• Wirkstoff: Ciprofloxacin - 2 mg;
• Hilfskomponenten: 20% Milchsäure, Salzsäure 1N, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Struktur 1 Filmtabletten Tsiprobay:

• Wirkstoff: Ciprofloxacin - 250 oder 500 mg (Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat - 291 oder 582 mg);
• Hilfskomponenten: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid - 2,5 / 5 mg, Maisstärke - 36,5 / 73 mg, mikrokristalline Cellulose - 27,5 / 55 mg, Magnesiumstearat - 2,5 / 5 mg, Crospovidon - 15/30 mg;
• Scheide: Makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, Titandioxid - 1,3 / 2 mg, Hypromellose - 3,9 / 6 mg.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Tsiprobaya (Ciprofloxacin) ist ein synthetisches antibakterielles Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolone, das ein breites Wirkungsspektrum besitzt.

Wirkmechanismus

Ciprofloxacin ist in vitro gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Mikroorganismen wirksam. Die bakterizide Wirkung der Substanz beruht auf dem Vorgang der Hemmung bakterieller Topoisomerasen vom Typ II (Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und Topoisomerase IV), ohne den Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination von bakterieller DNA nicht möglich sind.

Widerstandsmechanismen

Die In-vitro-Resistenz gegen Ciprofloxacin wird häufig durch mehrstufige Punktmutationen von DNA-Gyrase und bakteriellen Topoisomerasen beeinflusst. Dieser Prozess ist langsam.

Einzelne Mutationen verursachen eher eine Abnahme der Empfindlichkeit als die Entwicklung einer klinischen Resistenz, aber das Ergebnis mehrerer Mutationen ist hauptsächlich die Entwicklung einer klinischen Resistenz gegen Ciprofloxacin und eine Kreuzresistenz gegen Chinolon-Arzneimittel.

Der Grund für die Bildung einer Resistenz gegen Ciprofloxacin kann eine Abnahme der Permeabilität der bakteriellen Zellwand (dieser Mechanismus ist charakteristisch für Pseudomonas aeruginosa) und / oder der Ausfluss (Aktivierung der Eliminierung aus einer Mikrobenzelle) sein. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Resistenzen, die durch das Qnr-kodierende Gen auf Plasmiden verursacht werden. Die Resistenzmechanismen, die zur Inaktivierung von Cephalosporinen, Penicillinen, Tetracyclinen, Makroliden und Aminoglykosiden führen, beeinflussen die antibakterielle Aktivität von Ciprofloxacin wahrscheinlich nicht. Mikroorganismen, die gegen diese Arzneimittel resistent sind, können gegenüber der Wirkung von Ciprofloxacin empfindlich sein.

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) ist normalerweise weniger als zweimal so groß wie die minimale bakterizide Konzentration (MBC).

In-vitro-Empfindlichkeitstests

Das Europäische Komitee zur Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit gibt die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration für Ciprofloxacin unter klinischen Bedingungen an:

• Enterobacteriaceae und Pseudomonas spp.: Sensitiv - 0,5 mg / l oder weniger, resistent - mehr als 1 mg / l;
• Staphylococcus spp. (mit Hochdosis-Therapie) und Acinetobacter spp.: sensitiv - 1 mg / l oder weniger, resistent - mehr als 1 mg / l;
• Streptococcus pneumoniae: empfindlich - weniger als 0,125 mg / l, resistent - mehr als 2 mg / l. Der Wildtyp dieses Mikroorganismus ist nicht empfindlich gegen Ciprofloxacin und wird in die Kategorie der Mikroorganismen mit mittlerer Empfindlichkeit eingestuft;
• Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis: empfindlich - 0,5 mg / l oder weniger, resistent - mehr als 0,5 mg / l. Stämme, deren MHK-Wert das empfindliche / mäßig empfindliche Schwellenverhältnis überschreitet, sind sehr selten - es wurde noch nicht berichtet. Wenn solche Kolonien nachgewiesen werden, müssen die Tests zur Identifizierung und Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit wiederholt werden, und die Ergebnisse müssen durch Kolonieanalyse-Daten im Referenzlabor bestätigt werden. Vor dem Erhalt eines Nachweises für ein klinisches Ansprechen für Stämme mit bestätigten MHK-Werten, die die aktuelle Resistenzschwelle überschreiten, sollten die detektierten Mikroorganismen als resistent betrachtet werden. Es ist möglich, Haemophilus influenzae-Stämme mit geringer Empfindlichkeit gegen Fluorchinolone zu identifizieren (MIC für Ciprofloxacin - von 0,125 bis 0,5 mg / l). Es gibt keine Evidenz für die klinische Bedeutung einer geringen Resistenz bei Atemwegsinfektionen, die durch H. Influenzae verursacht werden.
• Neisseria gonorrhoeae und Neisseria meningitidis: empfindlich - 0,03 mg / l oder weniger, resistent - mehr als 0,06 mg / l;
• Grenzwerte, die nicht mit mikrobiellen Arten in Verbindung stehen: empfindlich - 0,5 mg / l oder weniger, resistent - mehr als 1 mg / l. Zur Bestimmung der Kriterien, die nicht von der MIC-Verteilung für bestimmte Arten abhängen, wurden hauptsächlich Daten zur Pharmakodynamik / Pharmakokinetik verwendet. Diese Daten gelten nur für Arten ohne spezifische Empfindlichkeitsschwelle und können nicht für die Arten verwendet werden, für die keine Empfindlichkeitsprüfung empfohlen wird. Bei bestimmten Stämmen kann die Verteilung der erworbenen Resistenzen im Laufe der Zeit variieren und von der geografischen Region abhängen. Daher ist es bei der Verschreibung von Tsiprobay (insbesondere zur Behandlung schwerer Infektionen) wünschenswert, lokale Informationen zur Resistenz zu erhalten.

Die Daten, die das Institut für klinische und Laborstandards für Grenzlinien-MIC und Diffusionstest mit 5 µg Ciprofloxacin enthaltenden Scheiben erhalten hat, sind unten angegeben.

Für Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa und andere Bakterien, die nicht zur Familie der Enterobacteriaceae gehören:

• MIC: empfindlich - weniger als 1 mg / l, intermediär - 2 mg / l, resistent - mehr als 4 mg / l. Dieser reproduzierbare Standard gilt nur für Tests mit Verdünnungen mit Nährlösung mit kationischer Mueller-Hinton-Bouillon (CAMHB), die 16 bis 20 Stunden bei 35 ± 2 ° C mit Luftzugang inkubiert wird (für die Stämme Pseudomonas aeruginosa und Enterobacteriaceae) andere Bakterien, die nicht zur Familie der Staphylococcus spp. gehören, Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis und Enterococcus spp.), für Acinetobacter spp. entweder innerhalb von 24 Stunden für. Y. Pestis (bei unzureichendem Wachstum sollte die Inkubation innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden);
• der Durchmesser der Zone der Wachstumshemmung: empfindlich - mehr als 21 mm, mittel - von 16 bis 20 mm, widerstandsfähig - weniger als 15 mm. Dieser reproduzierbare Standard kann nur für Diffusionstests mit Scheiben verwendet werden, die Mueller-Hinton-Agar verwenden, der 16 bis 18 Stunden mit Luft bei einer Temperatur von 35 ± 2 ° C inkubiert wird.

Für Haemophilus-Arten:

• MIC: empfindlich - weniger als 1 mg / l, mittelschwer und resistent - keine Angaben. Dieser reproduzierbare Standard kann nur auf Diffusionstests angewendet werden, bei denen Scheiben zur Bestimmung der Sensitivität mit Haemophilus parainfluenzae und Haemophilus influenzae verwendet werden, und unter Verwendung eines Bouillontestmediums für Haemophilus spp. (NTM), dessen Inkubation für 20 bis 24 Stunden bei einem Luftzugang bei einer Temperatur von 35 ± 2 ° C durchgeführt wird;
• der Durchmesser der Zone der Wachstumshemmung: empfindlich - mehr als 21 mm, mittel und beständig - keine Angaben. Dieser reproduzierbare Standard kann nur für Diffusionstests angewendet werden, bei denen Scheiben mit NTM verwendet werden, die 16 bis 18 Stunden in 5% CO 2 bei einer Temperatur von 35 ° C ± 2 ° C inkubiert werden.

Für Neisseria gonorrhoeae:

• MHK: empfindlich - weniger als 0,06 mg / l, intermediär - 0,12 bis 0,5 mg / l, resistent - mehr als 1 mg / l;
• Durchmesser der Wachstumsinhibitionszone: empfindlich - mehr als 41 mm, mittel - von 28 bis 40 mm, widerstandsfähig - weniger als 27 mm.

Diese reproduzierbaren Standards gelten nur für Empfindlichkeitstests (Agar-Lösung für MIC und Diffusionstests mit Scheiben für Zonen), die Gonokokken-Agar und 1% des etablierten Wachstumszusatzes für 20-24 Stunden in 5% CO2 bei einer Temperatur von 36 ± 1 ° C verwenden ( nicht mehr als 37 ° C).

Für Neisseria meningitides:

• MIC: empfindlich - weniger als 0,03 mg / l, intermediär - 0,06 mg / l, resistent - mehr als 0,12 mg / l. Dieser reproduzierbare Standard kann nur auf Tests angewendet werden, bei denen Bouillonverdünnungen mit kationischer Muller-Hinton-Bouillon (CAMHB), die mit 5% Schafblut versetzt ist, in 5% CO 2 für 20-24 Stunden bei 35 ± 2 ° inkubiert werden C;
• Durchmesser der Wachstumsinhibitionszone: empfindlich - mehr als 35 mm, mittel - von 33 bis 34 mm, widerstandsfähig - weniger als 32 mm. Dieser reproduzierbare Standard kann nur auf Tests angewendet werden, bei denen Verdünnungen mit Brühe unter Verwendung einer kationischen, nach Mueller-Hinton eingestellten Brühe (CAMHB) unter Zugabe eines spezifischen Wachstumszusatzes von 2% verwendet werden, der 48 Stunden lang bei 35 ± 2 ° C mit Luft inkubiert wird.

Für Bacillus anthracis und Yersinia pestis werden die folgenden MIC-Werte festgelegt:

• empfindlich - weniger als 0,25 mg / l;
• mittel und beständig - keine Angaben.

Dieser reproduzierbare Standard gilt nur für Tests mit Verdünnungen mit Nährlösung mit kationischer Mueller-Hinton-Bouillon (CAMHB), die 16 bis 20 Stunden bei 35 ± 2 ° C mit Luftzugang inkubiert wird (für die Stämme Pseudomonas aeruginosa und Enterobacteriaceae) andere Bakterien, die nicht zur Familie der Staphylococcus spp. gehören, Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis und Enterococcus spp.), für Acinetobacter spp. oder innerhalb von 24 Stunden für Y. pestis (bei unzureichendem Wachstum sollte die Inkubation innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden).

Für Francisella Tularensis werden die folgenden MIC-Werte festgelegt:

• empfindlich - weniger als 0,5 mg / l;
• mittel und beständig - keine Angaben.

In-vitro-Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin

Die Ausbreitung der erworbenen Resistenz gegen Ciprofloxacin bei einigen Stämmen kann mit der Zeit variieren und hängt auch von der geografischen Region ab. Aus diesem Grund ist es wünschenswert, bei der Überprüfung der Empfindlichkeit eines Stamms die lokalen Informationen über die Resistenz zu berücksichtigen (besonders wichtig bei der Behandlung schwerer Infektionen). Wenn sich herausstellt, dass die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendung von Tsibrobai gegen mindestens mehrere Arten von Infektionen zweifelhaft macht, sollte ein Fachmann konsultiert werden.

In vitro wurde die Aktivität von Ciprofloxacin in Bezug auf solche empfindlichen Mikroorganismenstämme nachgewiesen:

• anaerobe Mikroorganismen: Mobiluncus spp.;
• Aerobe gramnegative Mikroorganismen: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
• aerobe grampositive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
• andere Mikroorganismen: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Es gibt ein Wissen über die Entwicklung, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Die folgenden Mikroorganismen besitzen eine natürliche Resistenz gegen Ciprofloxacin. Mobiluncus spp.).

Pharmakokinetik

Bei intravenöser Verabreichung wird die maximale Konzentration von Ciprofloxacin im Blut am Ende der Infusion erreicht. Bei dieser Verabreichungsmethode war die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin im Dosisbereich von bis zu 400 mg linear.

Bei der Einführung von Tsiprobaya zwei- oder dreimal täglich wurde keine intravenöse Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten beobachtet.

Ciprofloxacin bindet zu 20–30% an Plasmaproteine ​​und liegt im Plasma hauptsächlich in nicht ionisierter Form vor. Die Substanz ist in Körperflüssigkeiten und Geweben frei verteilt, während die Konzentration im Serum viel geringer ist als die Konzentration im Gewebe. Das Volumen der Verteilung der Substanzen im Körper - 2-3 l / kg.

Die Biotransformation von Ciprofloxacin tritt in der Leber auf. Geringe Konzentrationen von vier Metaboliten von Ciprofloxacin können im Blut nachgewiesen werden:

• Diethylcrofloxacin (M1);
• Sulficrofloxacin (M2);
• Oxocrofloxacin (M3);
• Formylcyrofloxacin (M4).

In vitro ist die antibakterielle Aktivität der ersten drei Metaboliten mit der von Nalidixinsäure vergleichbar. Der Metabolit M4 zeigt in vitro eine antibakterielle Aktivität, die in einer geringeren Menge vorliegt und einem ähnlichen Indikator für Norfloxacin entspricht.

Die Entfernung von Ciprofloxacin aus dem Körper erfolgt hauptsächlich durch die Nieren durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion. Eine kleine Menge der Substanz wird durch den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Gesamtclearance beträgt 0,48 bis 0,60 l / h / kg, die renale 0,18 bis 0,3 l / h / kg. Etwa 1% der Tsiprobai-Injektionsdosis wird in die Galle ausgeschieden, während in der Galle hohe Konzentrationen von Ciprofloxacin beobachtet werden.

Die Halbwertszeit von Tsibroby bei Patienten mit unveränderter Nierenfunktion beträgt 3 bis 5 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich dieser Indikator.

Studien mit Kindern haben gezeigt, dass die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und der Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) nicht vom Alter abhängen. Die wiederholte Anwendung von Tsiprobai in einer Dosis von 10 mg pro 1 kg Körpergewicht dreimal täglich führte zu keinem merklichen Anstieg der Werte dieser Indikatoren.

Bei zehn Kindern unter 1 Jahr mit der Diagnose "schwere Sepsis" nach einer einstündigen Infusion bei einer Dosis von 10 mg pro 1 kg Körpergewicht betrug der Cmax-Wert des Arzneimittels 6,1 mg / l (Bereich 4,6–8,3 mg / l) ) und bei Kindern im Alter von 1–5 Jahren - 7,2 mg / l (Bereich 4,7–11,8 mg / l). Die AUC-Werte für die jeweiligen Altersgruppen betrugen 17,4 mg * h / l (Bereich 11,8–32 mg * h / l) und 16,5 mg * h / l (Bereich 11–23,8 mg * h / l).. Diese Werte entsprechen dem Bereich, der für die Anwendung therapeutischer Dosen bei erwachsenen Patienten relevant ist.

Eine pharmakokinetische Analyse bei Kindern mit verschiedenen Infektionen ergab, dass die geschätzte durchschnittliche Halbwertszeit von Tsiprobaya bei Kindern 4 bis 5 Stunden beträgt.

Indikationen zur Verwendung

Gemäß den Anweisungen wird Tsiprobay zur Behandlung von Infektionen (unkompliziert und kompliziert) verschrieben, die von Mikroorganismen verursacht werden, die auf die Wirkung von Ciprofloxacin ansprechen.

Erwachsene

• Infektionen der folgenden Organe / Systeme des Körpers: Harnwege, Nieren, Augen, Gelenke, Knochen, Genitalien (einschließlich Prostatitis und Adnexitis), Bauchraum (einschließlich Peritonitis, bakterielle Infektionen des Gastrointestinaltrakts oder der Gallenwege), Weichteile, Haut;
• Infektionen der Atemwege - das Medikament wird für Pneumonien empfohlen, die durch Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp. verursacht werden.
• Otitis media und Sinusitis (Infektionen des Mittelohrs und der Nebenhöhlen, insbesondere wenn sie durch gramnegative Mikroorganismen, einschließlich Pseudomonas spp. oder Staphylococcus spp.) verursacht werden;
• Sepsis;
• Gonorrhoe;
• Infektionen (Behandlung und Vorbeugung) bei Patienten mit verminderter Immunität (z. B. mit Neutropenie oder vor dem Hintergrund der Verwendung von Immunsuppressiva);
• selektive Dekontaminierung (Desinfektion) des Darms bei Patienten mit verminderter Immunität;
• pulmonaler Anthrax (Behandlung und Vorbeugung).

• Pseudomonas aeruginosa-Komplikationen bei Kindern im Alter von 5-17 Jahren mit pulmonaler Mukoviszidose (Behandlung);
• pulmonaler Anthrax (Behandlung und Vorbeugung).

Gegenanzeigen

• kombinierte Anwendung mit Tizanidin (verbunden mit einem Anstieg der Plasmakonzentration von Tizanidin im Blut und der Entwicklung klinisch signifikanter Nebenwirkungen, wie Hypotonie, Schläfrigkeit);
• Alter bis zu 18 Jahren, mit Ausnahme der Behandlung von mit Pseudomonas aeruginosa in Verbindung stehenden pulmonalen Mukoviszidose (Kinder von 5 bis 17 Jahren) und der Behandlung und Vorbeugung von Anthrax in der Lungenform (bei möglicher / bestätigter Infektion mit Bacillus anthracis);
• Schwangerschaft und Stillzeit (Sicherheit / Wirksamkeit dieser Patientengruppe wurde nicht untersucht);
• individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels sowie Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Relativ (Terminvereinbarung Tsiproby erfordert Vorsicht bei folgenden Erkrankungen / Zuständen):

• Erkrankungen des Zentralnervensystems: Epilepsie, Senkung der Schwelle der Krampfbereitschaft oder verschärfte Vorgeschichte von Krampfanfällen, Verminderung des Blutflusses in den Hirngefäßen, Schlaganfall oder organische Hirnschäden;
• Nierenversagen, einschließlich Leberversagen;
• Geisteskrankheit: Psychose, Depression;
• Alter

Gebrauchsanweisung Tsiprobai: Methode und Dosierung

Mit dem Mund genommene Tsiprobay-Tabletten, ohne zu kauen, mit etwas Flüssigkeit auf leeren Magen.

Sie können das Medikament unabhängig von der Mahlzeit einnehmen. Der Wirkstoff wird schneller aufgenommen, wenn Tsiprobai auf nüchternen Magen eingenommen wird. Es wird nicht empfohlen, Tabletten mit Milchprodukten oder kalziumreichen Produkten zu trinken (z. B. Milch, Joghurt, Säfte mit hohem Kalziumgehalt). Unter normalen Ernährungsgewohnheiten wird die Resorption des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Wenn es nicht möglich ist, das Medikament oral einzunehmen, wird Tsiprobay in Form einer Infusionslösung verschrieben. Nach der Verbesserung des Zustands wird der Patient auf die Aufnahme des Medikaments nach innen übertragen.

Die Infusionslösung von Tsiprobai wird langsam intravenös in eine große Vene injiziert, die Infusionsdauer beträgt mindestens 1 Stunde. Das Medikament kann in Kombination mit anderen kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden.

Ohne weitere Termine wird Erwachsenen empfohlen, das folgende Dosierungsschema (Tabletten / Infusionslösung) einzuhalten:

• Infektionen der Atemwege (die Dosis hängt vom Zustand des Patienten und der Schwere der Erkrankung ab): 2-mal täglich 250 oder 500 mg / 2-mal täglich 200-400 mg;
• unkomplizierte Harnwegsinfektionen im akuten Verlauf: 2-mal täglich 125 mg oder 1-2-mal täglich 250 mg / 2-mal täglich 100 mg;
• komplizierte Infektionen der Harnwege: 2-mal täglich 250 oder 500 mg / 2-mal täglich 200 mg;
• Zystitis bei Frauen vor den Wechseljahren: einmal 250 mg / einmal 100 mg;
• extragenitale Gonorrhoe: 2-mal täglich 125 mg / 2-mal täglich 100 mg;
• unkomplizierte Gonorrhoe im Akutfall: einmal 250 mg / einmal 100 mg;
• Diarrhoe: 1-2 mal am Tag, 500 mg / 2 mal am Tag, 200 mg;
• andere Infektionen: 2-mal täglich 500 mg / 2-mal täglich 200-400 mg;
• Anthrax in der Lungenform (Behandlung und Vorbeugung): 2-mal täglich 500 mg / 2-mal täglich 400 mg;
• Schwere Infektionen, die lebensbedrohlich sind, einschließlich Peritonitis, Septikämie, Streptokokken-Pneumonie, Infektionen der Gelenke und Knochen, insbesondere wenn Sie Pseudomonas, Streptococcus oder Staphylococcus haben: 2-mal täglich 750 mg / 3-mal täglich 400 mg.

Bei der Behandlung älterer Patienten wird die Verwendung möglichst niedriger Dosen von Tsiprobai angezeigt, die auf der Grundlage der Schwere des Zustands und der Kreatinin-Clearance ausgewählt werden.

Kindern, wenn keine anderen Termine vorliegen, wird empfohlen, das folgende Dosierungsschema von Tsibroby (Tabletten / Infusionslösung) zu beachten:

• Komplikationen bei Mukoviszidose der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa (Behandlung bei Kindern von 5 bis 17 Jahren): 2 mal täglich bei 20 mg / kg (maximal - 1500 mg) / dreimal täglich bei 10 mg / kg (maximal - 1200 mg); Der Kurs dauert 10 bis 14 Tage.
• Anthrax in der Lunge: 2-mal täglich 15 mg / kg (Maximum: Einzeldosis - 500 mg, Tagesdosis - 1000 mg) / 2-mal täglich 10 mg / kg (Maximum: Einzeldosis - 400 mg, Tagesdosis - 800) mg). Es ist notwendig, die Therapie unmittelbar nach der Infektion zu beginnen (angenommen oder bestätigt). Die Gesamtdauer des Kurses beträgt 60 Tage.

Maximale Tagesdosen von Tsiprobaya für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion (abhängig von der Kreatinin-Clearance oder der Plasmakonzentration von Kreatinin im Blut) (Tabletten / Infusionslösung):

• 31–60 ml / min / 1,73 m 2 oder 1,4–1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
• bis zu 30 ml / min / 1,73 m 2 oder von 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Das Verwendungsschema für Erkrankungen der Nierenfunktion und der Hämodialyse ist dem oben beschriebenen ähnlich. An den Tagen der Hämodialyse wird CyproBay nach der Hämodialyse eingenommen. Bei Vorliegen einer beeinträchtigten Nieren- und Leberfunktion wird der Wirkstoff auf ähnliche Weise wie oben beschrieben verwendet.

Bei ambulanten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Peritonealdialyse wird Tsiprobay 500 mg oral oder intraperitoneal verordnet, wobei dem Dialysat eine Infusionslösung in einer Menge von 50 mg Ciprofloxacin pro 1 l Dialysat (alle 6 Stunden) zugesetzt wird.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern mit Nieren- / Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Die Dauer des Verlaufs von Tsiproby hängt von der Schwere der Erkrankung und ihrer klinischen / bakteriologischen Kontrolle ab. Es ist wichtig, die Therapie nach dem Verschwinden eines Fiebers oder anderer klinischer Symptome der Erkrankung mindestens drei weitere Tage lang nicht zu unterbrechen.

Durchschnittliche Kursdauer:

• Akute unkomplizierte Gonorrhoe und Zystitis: 1 Tag;
• Harnwegsinfektion, Niere, Bauchhöhle: 1 Woche;
• Osteomyelitis: bis zu 2 Monate;
• Neutropenie bei immungeschwächten Patienten: während der gesamten Zeit der Neutropenie;
• andere Infektionen: 1-2 Wochen.

Bei Infektionsprozessen, die durch Streptokokken hervorgerufen werden, wird eine Therapie für mindestens 10 Tage empfohlen, was mit der Wahrscheinlichkeit von Spätkomplikationen verbunden ist. Die Behandlung von Chlamydieninfektionen sollte im selben Zeitraum durchgeführt werden.

Tsiprobay ist mit folgenden Lösungen kompatibel:

• Kochsalzlösung;
• Ringer-Lösung;
• Ringer's Laktatlösung;
• 5% und 10% Glukoselösung (Dextrose);
• 10% Fructoselösung;
• 5% ige Glucoselösung (Dextrose) mit 0,225% iger oder 0,45% iger Natriumchloridlösung.

Die nach dem Mischen erhaltene Lösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sowie der Lichtempfindlichkeit des Arzneimittels so schnell wie möglich verwendet werden.

Wenn keine Kompatibilität festgestellt wurde, sollten die Medikamente / Lösungen nicht zusammen verabreicht werden. Sichtbare Zeichen der Unverträglichkeit: Niederschlag, Verfärbung oder Trübung der Lösung.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenreaktionen (> 10% - sehr häufig;> 1% und 0,1% und 0,01% und

Tsiprobay

Tabletten, filmbeschichtet weiß oder fast weiß, leicht gelblich, rund, bikonvex; mit dem Risiko auf der einen Seite, mit dem geprägten "CIP" auf der einen Seite der Risiken und dem "250" - auf der anderen Seite; in der Form eines Bildes der Marke des Herstellers (Kreuz "BAYER") auf der Oberfläche der Tablette, die kein Risiko enthält.

Sonstige Bestandteile: Maisstärke - 36,5 mg, mikrokristalline Cellulose - 27,5 mg, Crospovidon - 15 mg, Siliciumdioxid-wasserfreies Kolloiddioxid - 2,5 mg, Magnesiumstearat - 2,5 mg, Macrogol 4000 - 1,3 mg, Hypromellose - 3,9 mg, Titandioxid - 11,4 mg.

10 Stück - Blasen (1) - Kartons.

Tabletten, filmbeschichtet weiß oder fast weiß, leicht gelblich, kapselförmig, bikonvex; mit Risiko auf der einen Seite, mit geprägtem "CIP" auf der einen Seite der Risiken und "500" auf der anderen Seite; In der Form der Aufschrift "BAYER" auf der Oberfläche der Tablette eingeprägt, die kein Risiko enthält.

Sonstige Bestandteile: Maisstärke - 73 mg, mikrokristalline Cellulose - 55 mg, Crospovidon - 30 mg, Siliciumdioxid-wasserfreies Kolloiddioxid - 5 mg, Magnesiumstearat - 5 mg, Macrogol 4000 - 2 mg, Hypromellose - 6 mg, Titandioxid - 20 mg.

10 Stück - Blasen (1) - Kartons.

Die Infusionslösung ist klar, von farblos bis leicht gelblich.

Hilfsstoffe: Milchsäure 20%, Natriumchlorid, Salzsäure 1n, Wasser d / und.

100 ml - Durchstechflaschen (1) - Kartons.

Die Infusionslösung ist klar, von farblos bis leicht gelblich.

Hilfsstoffe: Milchsäure 20%, Natriumchlorid, Salzsäure 1n, Wasser d / und.

50 ml - Durchstechflaschen (1) - Kartons.

Ciprofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

In vitro hat Ciprofloxacin die höchste Aktivität gegen gramnegative Bakterien, einschließlich gegen Pseudomonas aeruginosa sowie gegen grampositive Bakterien wie Staphylokokken und Streptokokken. Anaerobe Bakterien sind im Allgemeinen weniger empfindlich gegen Ciprofloxacin.

Ciprofloxacin wirkt sowohl auf die Vermehrung von Mikroorganismen als auch auf die in der Ruhephase. Der Wirkstoff hemmt die Enzym-DNA-Gyrase von Bakterien, wodurch die DNA-Replikation und die Synthese bakterieller Zellproteine ​​verletzt werden.

Die Resistenz gegen Ciprofloxacin entwickelt sich langsam und allmählich. Bei der Verwendung von Ciprofloxacin gab es keine Fälle von Plasmidresistenz, die sich häufig unter Verwendung von Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden und Tetracyclinen entwickeln. Bakterien, die Plasmide enthalten, sind auch gegenüber Ciprofloxacin sehr empfindlich.

Während der Anwendung von Ciprofloxacin wird keine parallele Resistenz von Pathogenen gegen andere Antibiotika-Gruppen hergestellt: Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglycoside, Tetracycline, Macrolide, Sulfanilamide, Trimethoprim oder Nitrofuranderivate. Daher ist Ciprofloxacin hochwirksam gegen Bakterien, die gegen die Antibiotika dieser Gruppen resistent sind.

Ciprofloxacin wirkt gegen Erreger, die gegen andere Gyrase-Inhibitoren resistent sind.

Aufgrund seiner chemischen Struktur ist Ciprofloxacin hochwirksam gegen Stämme, die β-Lactamase produzieren.

Entsprechend den Ergebnissen von In-vitro-Studien sind die folgenden pathogenen Mikroorganismen gegenüber Ciprofloxacin empfindlich: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, hafnia alvei, edwardsiel. Indol-positiv und Indol-negativ /, Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pasteurella multocida, Haemophilususus, hiemuschusus, iepralus spp. Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., Nicht fermentierende Bakterien (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

Sowohl in vitro als auch der Studie zufolge ist die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma (als Ersatzmarker) auch empfindlich gegen Ciprofloxacin Bacillus anthracis.

Das Folgende sind die Sprachen der Welt;

Die folgenden Mikroorganismen gelten als resistent gegen Ciprofloxacin: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Mit einigen Ausnahmen sind anaerobe Mikroorganismen mäßig empfindlich (einschließlich Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Oder resistent gegen Ciprofloxacin (einschließlich Bacteroides fragilis).

Ciprofloxacin ist gegen Treponema pallidum nicht wirksam.

Nach oraler Verabreichung wird Ciprofloxacin schnell resorbiert.

in der intestinalkammer. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Serum wird in 1-2 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 70-80%.

Die Beziehung von Centrofloxacin zu Plasmaproteinen beträgt 20-30%; Der Wirkstoff ist im Plasma hauptsächlich in Form von iiopizirovatsya vorhanden. Ciprofloxacin ist in Geweben und Körperflüssigkeiten frei verteilt. Das Verteilungsvolumen im Körper beträgt 2-3 l / kg. Die Konzentration von Ciprofloxacin in den Geweben liegt deutlich über der Serumkonzentration.

Biotransformierung in der Leber. Vier Metaboliten von Ciprofloxacin können in geringen Konzentrationen im Blut nachgewiesen werden. Zwei von ihnen haben antibakterielle Wirkung.

Ciprofloxacin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren ausgeschieden; eine kleine Menge durch den Magen-Darm-Trakt. Etwa 1% der verabreichten Dosis wird in die Galle ausgeschieden. In der Galle ist Ciprofloxacin in hohen Konzentrationen vorhanden. Bei Patienten mit unveränderter Nierenfunktion beträgt die Halbwertszeit normalerweise 3-5 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit.

Unkomplizierte und komplizierte Infektionen durch auf Ciprofloxacin empfindliche Mikroorganismen:

- Infektionen der Atemwege. Ciprofloxacin wird für Pneumonien empfohlen, die durch Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Branhamella spp., Legionella spp. und Staphylococcus spp.;

- Infektionen des Mittelohrs (Mittelohrentzündung), der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), insbesondere wenn diese Infektionen durch gramnegative Mikroorganismen, einschließlich Pseudomonas spp. oder Staphylococcus spp.;

- Infektionen der Nieren und / oder der Harnwege;

- Genitalinfektionen, einschließlich Adnexitis, Prostatitis;

- Infektionen der Bauchhöhle (z. B. bakterielle Infektionen des Gastrointestinaltrakts oder der Gallenwege, Peritonitis);

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- Infektionen von Knochen und Gelenken;

- Infektionen oder Prävention von Infektionen bei Patienten mit verminderter Immunität (z. B. bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen oder Neutropenie erhalten);

- selektive Darmdekontamination bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem;

- Prävention und Behandlung von Anthrax in der Lunge (Infektion mit Bacillus anthracis).

- Behandlung von durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Komplikationen bei Kindern mit Mukoviszidose der Lunge zwischen 5 und 17 Jahren;

- Prävention und Behandlung von Anthrax in der Lunge (Infektion mit Bacillus anthracis).

- gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin aufgrund klinisch signifikanter Nebenwirkungen (Hypotonie, Schläfrigkeit), die mit einem Anstieg der Tizanidinkonzentration im Blutplasma einhergehen;

- Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Bei Erkrankungen des Zentralnervensystems sollten Vorsichtsmaßnahmen vorgeschrieben werden: Epilepsie, Senkung der Schwelle für Krampfbereitschaft (oder Krampfanfälle in der Geschichte), während der Blutfluss in den Hirngefäßen, organische Hirnverletzungen oder Schlaganfall verringert wird; psychische Erkrankung (Depression, Psychose); mit Nierenversagen (auch begleitet von Leberversagen), ältere Patienten.

Tabletten sollten oral auf leeren Magen eingenommen werden, ohne zu kauen und mit etwas Flüssigkeit abzuspülen.

Kann unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Wenn das Medikament auf leeren Magen angewendet wird, wird der Wirkstoff schneller aufgenommen. In diesem Fall sollten Tabletten nicht mit Milchprodukten gespült oder mit Kalzium angereichert werden (z. B. Milch, Joghurt, Säfte mit hohem Kalziumgehalt). Kalzium in normalen Lebensmitteln beeinflusst die Resorption von Ciprofloxacin nicht.

Wenn der Patient aufgrund der Schwere des Zustands oder aus anderen Gründen die Möglichkeit der Einnahme von Pillen nimmt, wird empfohlen, eine parenterale Therapie mit einer Infusionslösung von Ciprofloxacin durchzuführen und nach Verbesserung des Zustands zur Tablettenform des Arzneimittels zu wechseln.

Bei Fehlen anderer Termine wird empfohlen, das folgende Dosierungsschema einzuhalten:

Tsiprobay-Tabletten - offizielle * Gebrauchsanweisung

ANLEITUNG

über die medizinische Verwendung des Medikaments

Registrierungsnummer: П N013670 / 02

Handelsname des Arzneimittels: Tsiprobay ®

Internationaler, nicht geschützter Name (INN): Ciprofloxacin

Chemischer Name: 1-Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7- (1-pipsrazinyl) -3-chinolincarbonsäure, Monohydrochlorid, Monohydrat.

Dosierungsform: Filmtabletten

Zusammensetzung:
CIPROBY 250 mg und 500 mg
Jede 250 mg Tablette enthält:
Wirkstoff: 291 mg Ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat, was 250 mg Ciprofloxacinbase entspricht.
Jede 500 mg Tablette enthält:
Wirkstoff: 582 mg Ciprofloxacinhydrochloridmonohydrat, was 500 mg Ciprofloxacinbase entspricht.
Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid.

Beschreibung: Tabletten von 250 mg: runde, bikonvexe Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe mit leicht gelblichem Farbton, filmbeschichtet, mit Risiko. Auf der Oberfläche der Tablette, die das Risiko enthält, befindet sich auf der einen Seite des Risikos eine Prägung „CIP“, auf der anderen Seite „250“; Auf der Oberfläche des Tabletts, die kein Risiko enthält, befindet sich eine Prägung in Form eines Bildes der Marke des Herstellers: "BAYER".
Tabletten 500 mg: Kapselförmige, bikonvexe Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe mit leicht gelblichem Schimmer, filmbeschichtet, riskant. Auf der Oberfläche der Tablette, die das Risiko enthält, befindet sich auf der einen Seite der Gefahr eine Prägung "CIP", auf der anderen Seite "500"; auf der Oberfläche der Tablette, die kein Risiko enthält, befindet sich ein Stempel in Form der Aufschrift "BAYER"

Pharmakotherapeutische Gruppe: antimikrobieller Wirkstoff - Fluorchinolon
ATX J01MA02-Code

Pharmakologische Wirkung
Pharmakodynamik
Ciprofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Wirkmechanismus
Ciprofloxacin hat in vitro Aktivität gegen eine Vielzahl von gramnegativen und grampositiven Mikroorganismen. Die bakterizide Wirkung von Ciprofloxacin wird durch Hemmung der Typ-II-Bakterien-Topoisomerasen (Topoisomerase II (DNA-Gyrase) und Topoisomerase IV) durchgeführt, die für die Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination von Bakterien-DNA erforderlich sind.
Widerstandsmechanismen
Die In-vitro-Resistenz gegen Ciprofloxacin wird häufig durch Punktmutationen bakterieller Topoisomerasen und DNA-Gyrase verursacht und entwickelt sich langsam durch mehrstufige Mutationen.
Einzelne Mutationen können eher zu einer Abnahme der Empfindlichkeit als zur Entwicklung einer klinischen Resistenz führen, jedoch führen mehrfache Mutationen zur Entwicklung einer klinischen Resistenz gegen Ciprofloxacin und zu einer Kreuzresistenz gegen Chinolon-Medikamente. Eine Resistenz gegen Ciprofloxacin kann, wie viele andere Antibiotika, durch Verringerung der Permeabilität der Bakterienzellwand (wie dies bei Pseudomonas aeruginosa häufig der Fall ist) und / oder Aktivierung der Eliminierung aus der Mikrobenzelle (Efflux) gebildet werden. Berichten zufolge. zur Entwicklung einer Resistenz, die durch das kodierende Qnr-Gen verursacht wird, das auf Plasmiden lokalisiert ist. Die Resistenzmechanismen, die zur Inaktivierung von Penicillinen, Cephalosporinen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen führen, verletzen wahrscheinlich nicht die antibakterielle Aktivität von Ciprofloxacin. Mikroorganismen, die gegen diese Wirkstoffe resistent sind, können gegenüber Ciprofloxacin empfindlich sein. Die minimale bakterizide Konzentration (MBC) überschreitet die minimale Hemmkonzentration (MHK) normalerweise nicht mehr als zweimal.
In-vitro-Empfindlichkeitstests
Reproduzierbare Kriterien für die Untersuchung der Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, die vom Europäischen Ausschuss zur Bestimmung der Empfindlichkeit gegen Antibiotika (EUCAST) genehmigt wurden, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Europäisches Ausschuss für die Beurteilung der Antibiotika-Empfindlichkeit. Die Grenzwerte für MIC (mg / l) im klinischen Umfeld für Ciprofloxacin.

1. Staphylococcus spp. - Die Grenzwerte für Ciprofloxacin und Ofloxacin stehen im Zusammenhang mit einer Hochdosis-Therapie.
2. Streptococcus pneumoniae - ein Wildtyp von S. pneumoniae gilt als nicht empfindlich gegen Ciprofloxacin und wird daher als mittelempfindlicher Mikroorganismus eingestuft.
3. Stämme mit einem MIC-Wert, der die empfindliche / mäßig empfindliche Schwellenrate überschreitet, sind sehr selten und wurden bisher nicht berichtet. Tests zur Identifizierung und antimikrobiellen Empfindlichkeit für den Nachweis solcher Kolonien müssen wiederholt werden, und die Ergebnisse müssen durch die Analyse der Kolonien im Referenzlabor bestätigt werden. Bis ein Nachweis einer klinischen Reaktion auf Stämme mit bestätigten MHK-Werten vorliegt, die die derzeitige Widerstandsschwelle überschreiten, sollten sie als resistent betrachtet werden. Haemophilus-Arten / Moraxella-Arten - Es ist möglich, Haemophilus influenzae-Stämme mit geringer Empfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen zu identifizieren (MIC für Ciprofloxacin, - 0,125-0,5 mg / l). Hinweise auf die klinische Bedeutung einer geringen Resistenz bei Atemwegsinfektionen durch N. Influenzae, No.
4. Grenzwerte, die nicht auf mikrobielle Spezies bezogen sind, wurden hauptsächlich auf der Grundlage von pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Daten bestimmt und hängen nicht von der MHK-Verteilung für bestimmte Spezies ab. Sie gelten nur für Arten, für die die speziesspezifische Empfindlichkeitsschwelle nicht bestimmt wurde, und nicht für Arten, für die keine Empfindlichkeitsprüfung empfohlen wird. Bei bestimmten Stämmen kann die Verteilung des erfassten Widerstands in Abhängigkeit von der geografischen Region und über die Zeit variieren. In dieser Hinsicht ist es wünschenswert, lokale Informationen über Resistenzen zu haben, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.

Die Daten des Institute of Clinical and Laboratory Standards für Grenzwerte für MHK (mg / l) und Diffusionstest (Zonendurchmesser [mm]) unter Verwendung von Scheiben, die 5 µg Ciprofloxacin enthalten, sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt.

Institut für klinische und Laborstandards.
Die Grenzwerte der MHK (mg / l) und der Diffusionsprüfung (mm) mit Scheiben.

Pharmakokinetik
Saugen
Nach oraler Verabreichung wird Ciprofloxacin hauptsächlich im Dünndarm schnell resorbiert. Die maximale Konzentration von Ciprofloxacin im Serum wird in 1-2 Stunden erreicht, die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 70-80%. Werte der maximalen Plasmakonzentration (С_max) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Verteilung
Die Assoziation von Ciprofloxacin mit Plasmaproteinen beträgt 20-30%; Der Wirkstoff liegt im Blutplasma hauptsächlich in nicht ionisierter Form vor. Ciprofloxacin ist in Geweben und Körperflüssigkeiten frei verteilt. Das Verteilungsvolumen im Körper beträgt 2-3 l / kg. Die Konzentration von Ciprofloxacin in den Geweben liegt deutlich über der Serumkonzentration.
Stoffwechsel
Biotransformierung in der Leber. Die Metaboliten von Ciprofloxacin und Caitoplatan können im Blut in kleinen Konzentrationen nachgewiesen werden: Diethylcyclopacin (Ml), Sulfocyphloxacin (M2), Oxoicrofloxacin (MH), Formylciprofloxacin (M4), drei davon zeigen eine antibakterielle Aktivität. Säure. Die in vitro antibakterielle Aktivität des Metaboliten M4, der in einer geringeren Menge vorliegt, stimmt eher mit der Aktivität von Norfloxacin überein.
Entfernung
Ciprofloxacin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion über die Nieren ausgeschieden; eine kleine Menge durch den Magen-Darm-Trakt. Die renale Clearance beträgt 0,18-0,3 l / h / kg, die gesamte Clearance beträgt 0,48-0,60 l / h / kg. Etwa 1% der verabreichten Dosis wird in die Galle ausgeschieden. In der Galle ist Ciprofloxacin in hohen Konzentrationen vorhanden. Bei Patienten mit unveränderter Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit in der Regel 3 bis 5 Stunden. Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit.

Indikationen zur Verwendung
Unkomplizierte und komplizierte Infektionen durch Ciprofloxacin-empfindliche Mikroorganismen.
Erwachsene

• Infektionen der Atemwege. Es wird empfohlen, Ciprofloxacin für Nevonia zu verschreiben, verursacht durch Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. und Staphylococcus,
• Infektionen des Mittelohrs (Mittelohrentzündung), Nasennebenhöhlen (Sinusitis), insbesondere wenn diese Infektionen durch gramnegative Mikroorganismen, einschließlich Pseudomonas aeruginosa oder Staphylococcus, verursacht werden,
• Augeninfektionen
• Nieren- und / oder Harnwegsinfektionen
• Genitalinfektionen, einschließlich Adnexitis, Gonorrhoe, Prostatitis,
• Infektionen der Bauchhöhle (bakterielle Infektionen des Gastrointestinaltrakts, Gallenwege, Peritonitis),
• Infektionen der Haut und der Weichteile
• Sepsis
• Infektionen oder Prävention von Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Immunität (Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, oder Patienten mit Neutropenie),
• selektive intestinale Dekontaminierung bei immungeschwächten Patienten,
• Prävention und Behandlung von pulmonalem Anthrax (Infektion mit Bacillus anthracis),
• Prävention von invasiven Infektionen durch Neisseria meningitidis.

Die aktuellen offiziellen Richtlinien für die Verwendung von Antibiotika müssen berücksichtigt werden.

• Behandlung von durch Pseudomonas aeruginosa verursachten Komplikationen bei Kindern mit Mukoviszidose der Lunge zwischen 5 und 17 Jahren;
• Prävention und Behandlung von pulmonalem Anthrax (Infektion mit Bacillus anthracis)

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Fluorchinolone sowie gegen Hilfsstoffe (siehe Abschnitt „Zusammensetzung“).
Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin aufgrund klinisch signifikanter Nebenwirkungen (Hypotonie, Schläfrigkeit) ist mit einem Anstieg der Plasmakonzentration von Tizanidin verbunden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen ist nicht belegt. Aufgrund der Ergebnisse von Tierstudien kann die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung des Gelenkknorpels bei Neugeborenen nicht vollständig ausgeschlossen werden, weshalb Ciprofloxacin nicht für schwangere Frauen gegeben werden sollte. Gleichzeitig wurde im Tierversuch keine teratogene Wirkung (Missbildungen) festgestellt.
Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Schädigung des Gelenkknorpels bei Neugeborenen sollte Ciprofloxacin nicht an laktierende Frauen verabreicht werden.

Verwenden Sie bei Kindern
Ciprofloxacin wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung anderer Infektionskrankheiten empfohlen, außer zur Behandlung von Komplikationen der Mukoviszidose (bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren), die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden, und zur Behandlung und Vorbeugung von pulmonaler Anthrax (nach Verdacht oder nachgewiesener Infektion mit Bazillus). Anthracis). Die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern sollte erst begonnen werden, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund möglicher Nebenwirkungen an Gelenken und Sehnen bewertet wurde.

Mit sorgfalt
Bei Erkrankungen des Zentralnervensystems: Epilepsie, Senkung der Schwelle der Krampfbereitschaft (oder Anfälle in der Geschichte), verminderter Blutfluss in den Hirngefäßen, organische Hirnverletzungen oder Schlaganfall; psychische Erkrankung (Depression, Psychose); Nierenversagen (auch begleitet von Leberversagen), fortgeschrittenes Alter.

Dosierung und Verabreichung
Die Tabletten sollten unabhängig von der Mahlzeit mit einer geringen Menge Flüssigkeit eingenommen werden, ohne zu kauen. Wenn das Medikament auf leeren Magen angewendet wird, wird der Wirkstoff schneller aufgenommen. In diesem Fall sollten Tabletten nicht mit Milchprodukten oder mit Calcium angereicherten Getränken (z. B. Milch, Joghurt, Säfte mit hohem Calciumgehalt) heruntergespült werden. Kalzium in normalen Lebensmitteln beeinflusst die Resorption von Ciprofloxacin nicht.
Wenn der Patient aufgrund der Schwere des Zustands oder aus anderen Gründen die Möglichkeit der Einnahme von Pillen nimmt, wird empfohlen, eine parenterale Therapie mit einer Infusionslösung von Ciprofloxacin durchzuführen und nach Verbesserung des Zustands zur Tablettenform des Arzneimittels zu wechseln. Bei Fehlen anderer Termine wird empfohlen, das folgende Dosierungsschema einzuhalten:
Erwachsene:
Tabelle 1 Die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels Tsiprobay® Filmtabletten beträgt 250 mg, 500 mg

von 2x250 mg bis 2x500 mg
1x500 mg
von 2x500 mg bis 2x750 mg
von 2x500 mg bis 2x750 mg

1. Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml / min / 1,73 m 2 (mäßiges Nierenversagen) oder einer Plasmakonzentration von 1,4 bis 1,9 mg / 100 ml sollte die maximale orale Dosis von Ciprofloxacin 1 000 mg pro Tag betragen.
2. Wenn die Kreatinin-Clearance 30 ml / min / 1,73 m 2 oder weniger beträgt (schweres Nierenversagen) oder die Plasmakonzentration 2 mg / 100 ml oder mehr beträgt, sollte die maximale orale Dosis von Ciprofloxacin 500 mg pro Tag betragen. An den Tagen der Hämodialyse wird Ciprofloxacin nach dem Eingriff eingenommen.

Ambulante Patienten mit Niereninsuffizienz bei kontinuierlicher Peritonealdialyse
Die maximale tägliche Dosis von Ciprofloxacin sollte 500 mg (1 Tablette Ciprobay8 500 mg oder 2 Tabletten Ciprobay® 250 mg) betragen.
Patienten mit Leberversagen
Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Das Dosierungsschema ist dem in den Absätzen 1 und 2 beschriebenen ähnlich.
Kinder mit Niereninsuffizienz und / oder Leberfunktionsstörungen
Das Dosierungsschema bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Dauer der Therapie
Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung und der klinischen und bakteriologischen Kontrolle ab. Es ist wichtig, die Behandlung nach dem Verschwinden eines Fiebers oder anderer klinischer Symptome mindestens 3 Tage lang systematisch fortzusetzen.
Die durchschnittliche Behandlungsdauer:

• 1 Tag bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe und Blasenentzündung;
• bis zu 7 Tage bei Infektionen der Nieren, der Harnwege, der Bauchorgane;
• die gesamte Zeit der Neutropenie bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem;
• nicht mehr als 2 Monate bei Osteomyelitis;
• von 7 bis 14 Tagen für andere Infektionen.

Bei Infektionen, die durch Streptococcus spp. Verursacht werden, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos späten Komplikationen mindestens 10 Tage dauern. Bei durch Chlamydia spp. Verursachten Infektionen sollte die Behandlung auch für mindestens 10 Tage fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen
Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden wie folgt klassifiziert: "sehr oft" (> 10), "oft" (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ®) wegen der eingeschränkten Wirksamkeit gegen den Erreger für die Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pneumoniae empfohlen.
Infektionen des Genitaltrakts
Bei genitalen Infektionen, die vermutlich durch gegen Fluorchinolone resistente Neisseria gonorrhoeae-Stämme verursacht werden, sollten die Informationen zur lokalen Resistenz gegen Ciprofloxacin berücksichtigt und die Anfälligkeit des Erregers durch Labortests bestätigt werden.
Herzerkrankungen
Ciprofloxacin beeinflusst die Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Da Frauen im Vergleich zu Männern ein langes durchschnittliches QT-Intervall haben, sind sie anfälliger für Medikamente, die das QT-Intervall verlängern. Ältere Patienten haben auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von Medikamenten, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen. Ciprofloxacin sollte in Kombination mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen I A und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide und Antipsychotika) (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") oder bei Patienten mit erhöhter Vorsicht, mit Vorsicht angewendet werden das Risiko der Verlängerung des QT-Intervalls oder die Entwicklung von Pirouette-Typ-Arrhythmien (z. B. mit angeborenem Syndrom der Verlängerung des QT-Intervalls). Ein unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht, wie Hypokaliämie oder Hypom Niemi. Und Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Verwenden Sie bei Kindern
Es wurde festgestellt, dass Ciprofloxacin, wie andere Medikamente dieser Klasse, Arthropathien großer Gelenke bei Tieren verursacht. Bei der Analyse der aktuellen Daten zur Sicherheit von Ciprofloxacin bei Kindern unter 18 Jahren, von denen die meisten eine pulmonale Mukoviszidose haben, wurde kein Zusammenhang zwischen der Schädigung des Knorpels oder der Gelenke bei der Verwendung des Arzneimittels festgestellt. Es wird nicht empfohlen, Ciprofloxacin bei Kindern zur Behandlung anderer Erkrankungen zu verwenden, außer zur Behandlung von Komplikationen der Mukoviszidose (bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren) im Zusammenhang mit Pseudomonas aeruginosa und zur Behandlung und Prävention von Lungenanthrax (nach Verdacht oder nachgewiesener Infektion mit Bacillus anthracis).
Überempfindlichkeit
Manchmal kann es nach Einnahme der ersten Ciprofloxacin-Dosis zu einer Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel kommen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“), einschließlich allergischer Reaktionen, die sofort Ihrem Arzt mitgeteilt werden müssen. In seltenen Fällen können nach der ersten Anwendung anaphylaktische Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock auftreten. In diesen Fällen sollte die Verwendung des Arzneimittels Tsiprobay® sofort eingestellt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Gastrointestinaltrakt
Wenn während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin schwere und anhaltende Diarrhoe auftritt, sollte die Diagnose einer pseudomembranösen Colitis ausgeschlossen werden, was das sofortige Absetzen des Arzneimittels und eine geeignete Behandlung (Vancomycin oral mit einer Dosis von 250 mg 4-mal täglich) erfordert. In dieser Situation ist die Verwendung von Medikamenten, die die Darmmotilität unterdrücken, kontraindiziert.
Hepatobiliäres System
Bei der Anwendung von Tsiprobai ® traten Fälle von Lebernekrose und lebensbedrohlichen Leberversagen auf. Wenn Sie die folgenden Anzeichen einer Lebererkrankung haben, wie Anorexie. Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus, schmerzhafter Magen - die Einnahme von Tsiprobay® sollte abgebrochen werden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Bei Patienten, die das Medikament Tsiprobay ® einnehmen und an einer Lebererkrankung leiden, kann die Aktivität von "Leber" -Transaminasen und alkalischer Phosphatase oder cholestatischem Gelbsucht vorübergehend erhöht sein.
Muskuloskelettales System
Patienten mit schwerer Myasthenie sollten das Medikament Tsiprobay ® mit Vorsicht anwenden. da eine Verschlimmerung der Symptome möglich ist.
Bei den ersten Anzeichen einer Tendinitis (schmerzhafte Schwellung im Gelenkbereich, Entzündungen) sollte die Verwendung des Medikaments Tsiprobay® eingestellt werden, körperliche Übungen sollten ausgeschlossen werden, weil Es besteht die Gefahr eines Sehnenrisses, und konsultieren Sie einen Arzt.
Bei der Einnahme von Tsiprobai ® kann es in den ersten 48 Stunden nach Therapiebeginn zu Fällen von Tendinitis und Sehnenrupturen (hauptsächlich Achillessehnen) kommen, manchmal auch beidseitig. Entzündungen und Sehnenrupturen können sogar mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung mit Tsiprobay® auftreten. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Sehnenerkrankungen, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Tendinopathie.
Tsiprobai ® sollte bei Patienten mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte mit Chinolon mit Vorsicht angewendet werden.
Nervensystem
Tsiprobai ® kann wie andere Fluorchinolone Anfälle auslösen und die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern. Patienten mit Epilepsie und Patienten, die an Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Senkung der Schwelle für Krampfbereitschaft, Anfallsgeschichten, Hirnkreislauf, organische Hirnschäden oder Schlaganfall) aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen des ZNS gelitten haben, sollten nur Ciprofloxacin verwenden wenn der erwartete klinische Effekt das mögliche Risiko von Nebenwirkungen des Arzneimittels übersteigt.
Bei Verwendung des Arzneimittels Tsiproba ® wurden Fälle von epileptischem Status gemeldet (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Bei Krämpfen sollte die Einnahme des Medikaments abgesetzt werden. Psychische Reaktionen können auch nach der ersten Anwendung von Fluorchinolonen, einschließlich des Arzneimittels Tsiprobay®, auftreten. In seltenen Fällen können Depressionen oder psychotische Reaktionen zu Suizidgedanken und Suizidversuchen führen, einschließlich abgeschlossener (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Wenn bei einem Patienten eine dieser Reaktionen auftritt, sollten Sie die Einnahme von Tsiproy® abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, einschließlich des Arzneimittels Tsiprobay, gab es Fälle von sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, Hypoästhesie, Dysästhesie oder Schwäche. Wenn Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit, Schwäche auftreten, sollten die Patienten vom Arzt informiert werden, bevor sie das Arzneimittel weiter einnehmen.
Integuments
Bei der Einnahme des Medikaments Tsiprobai ® kann es zu einer Photosensibilisierungsreaktion kommen, daher sollten die Patienten den Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Licht vermeiden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Symptome einer Lichtempfindlichkeit beobachtet werden (z. B. ähnelt eine Hautveränderung einem Sonnenbrand, siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Cytochrom P450
Es ist bekannt, dass Ciprofloxacin ein moderater Inhibitor der Isoenzyme CYP 450 1A2 ist. Vorsicht ist geboten, wenn Sie das Medikament Tsiprobay® und Arzneimittel verwenden, die von diesen Enzymen wie Tizanidin metabolisiert werden. Theophyllin, Methylxanthin, Koffein, Duloxetin, Ropinirol, Clozapin, Olanzapin, da eine Erhöhung der Serumkonzentration dieser Arzneimittel aufgrund der Hemmung ihres Metabolismus durch Ciprofloxacin spezifische Nebenwirkungen verursachen kann.
Um die Entstehung einer Kristallurie zu vermeiden, ist es nicht akzeptabel, die empfohlene Tagesdosis zu überschreiten, es ist auch eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr erforderlich und der Urin sauer zu halten.
In vitro kann Ciprofloxacin die bakteriologische Erforschung von Mycobacterium tuberculosis stören und sein Wachstum hemmen. Dies kann bei Patienten, die Ciprobay® einnehmen, zu falsch negativen Ergebnissen bei der Diagnose dieses Erregers führen.

Einfluss auf die Lenkbarkeit des Fahrzeugs und die Bewegungsmechanismen
Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin, können die Fahrtüchtigkeit der Patienten beeinträchtigen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben, die aufgrund der Wirkung auf das Zentralnervensystem erhöhte Aufmerksamkeit und schnellere psychomotorische Reaktionen erfordern.

Formular freigeben
Filmtabletten zu 250 mg und 500 mg. 10 Tabletten pro Blase; auf 1 Blister zusammen mit der Instruktion über die Anwendung in einem Karton.

Verfallsdatum
5 Jahre. Nicht über die auf der Verpackung angegebene Frist hinaus verwenden.

Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C

Apothekenverkaufsbedingungen
Nach dem Rezept.

Hersteller
Für Filmtabletten 250 mg:
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Deutschland
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Deutschland oder
Bayer Healthcare Manufacturing S.L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (Provinz Mailand), Italien
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.L..
Über Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Italien
Für Tabletten mit Film überzogen. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Deutschland
Bayer Pharma AG, D-51368. Leverkusen, Deutschland

Name und Anschrift der juristischen Person, in deren Namen die Zulassungsbescheinigung ausgestellt wird
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178,
13353 Berlin, Deutschland
Bayer Pharma AG, Müllerstraße 1 78.
13353 Berlin. Deutschland

Weitere Informationen erhalten Sie unter
107113 Moskau, 3. Rybinskaya ul., D. 18, S. 2.